カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(2/14)【京都開催】 ≪これから対応する方のための≫ やさしい日本版GDPガイドライン入門講座

【京都開催】
≪これから対応する方のための≫
やさしい日本版GDPガイドライン入門講座


~今後の課題と適正な実践運用に向けて~

ICH Q7の保管・輸送、及びEU GDP、PIC/S GMP保管・輸送ベリフィケーション等の規制も踏まえながら、
何をどの程度管理するべきかを解りやすく解説!

【ここがポイント ~こんなことが学べます!】
・日本版GDPの概要と要求事項の実務対応のポイントが理解
・日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDP関連書類の習得
・輸送・温度管理(温度マッピング)、および輸送バリデーションのポイント
・GDPにおける保管・配送業者の選定基準と監査、手順書・記録類の管理、CSV
・偽造医薬品対策

日 時 2020年2月14日(金)  10:30~16:30
会 場 京都・京都市下京区 京都リサーチパーク  東地区1号館 4F C会議室    会場地図
受講料(税込) 55,000円  (会員受講料52,250円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

NPO-QAセンター 理事
エイドファーマ 代表 薬学博士 高平 正行 氏 
【講師紹介】

 [元 塩野義製薬(株) 信頼性保証本部]

講演趣旨

 GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が進んでおり、日本でも医療用医薬品の安全性確保策として、2028年12月28日PIC/S GDPに準拠した日本版GDPが発出された。このGDPガイドラインの適正な運用を行うに際して、「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保」、「流通過程の適正管理(輸送業者の選定監査)」、及び「偽造医薬品対策」が求められるところであり、そのための契約書・手順書・記録類等、関連標準書の整備、保管及び輸送に関する適切なGDP運用システムの構築求められることになった。しかしその後、医薬品保管場所や輸送車両の温度管理としての、温度マッピングや温度管理・逸脱対応、委託先管理との品質取り決め、GDPの運用システム(品質マネジメントレビュー)の適性が実践などで取り組むべき課題が多い。ICH Q7の保管・輸送、及びEU GDP、PIC/S GMP保管・輸送ベリフィケーション等の規制も踏まえながら、何をどの程度管理するべきかを解りやすく説明する。
 他方、日本でも発生した偽造医薬品の問題は、これまでの日本の医薬品サプライチェーンの在り方を根本から見直すこととなったが、偽造医薬品流通防止の対策についても解説したい。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(2/14)【京都開催】 ≪これから対応する方のための≫ やさしい日本版GDPガイドライン入門講座

価格:

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.日本版GDPに関連する規制の動向
 1-1 GDPの目的と必要性及び海外GDPの状況
 1-2 GDPガイドラインの構成
 1-3 日本版GDP ガイドラインの経緯と適用範囲及び要求事項
 1-4 GDPがグローバルに求められる理由
   ・ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
    (代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者)
   ・医薬品輸送、輸送中の品質管理に関するGMPの要求事項
   ・海外におけるGDPの要求事項

2.医薬品倉庫・保管・輸送管理に関連する重要事項
 2-1 原則
 2-2 医薬品倉庫・保管・輸送バリデーションとは
 2-3 容器、包装及びラベル表示
 2-4 特別な条件が必要とされる製品
 2-5 温度マッピングの要求事項と測定頻度
 2-6 保管・輸送中の温度管理と逸脱対応について

3.医薬品輸送中に求められるバリデーション
 3-1 PIC/S Annex15 輸送のベリフィケ-ション
 3-2 温度管理など品質劣化に関与する因子

4.医薬品輸送業者の選定
 4-1 輸送中の管理項目
 4-2 輸送手段(車両、コンテナ、船舶、航空輸送)と留意点
 4-3 輸送ルート
 4-4 輸送業者の選定基準と選定監査
 4-5 GDP品質協定書(対輸送業者、委託先ひな形)

5.GMP・GDPに対応した品質システムの構築
 5-1 手順書・記録書に関する規制要件
 5-2 社内GDP規定、手順書・記録関連文書の作成と運用
 5-3 輸送業者とのGDP契約書の作成と運用体制
 5-4 GDP 外部委託業務(Chapter 7)の要求事項と対策
 5-5 輸送バリデーションと包括的なリスクアセスメント
 5-6 GDP領域におけるコンピューター化システムバリデーション(CSV)
 5-7 文書化と記録及びデータインテグリティ

6.GDPとGMP/GQPとの一貫性とGDP品質マネジメントレビュー
 6-1 GMP/GQPに求められる出荷、保管又は輸送(配送)、流通
 6-2 GMDPについて
 6-3 GDP品質マネジメントレビューの運用と手順書の作成

7.医療用医薬品の偽造品流通防止について
 7-1 米国のサプライチェーンセキュリティー法
 7-2 日本の偽造医薬品への取組み
 7-3 流通過程における具体的対応

8.GDPガイドラインを踏まえた査察対応

9.まとめ


  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ