カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(3/13)<欧米当局はDI問題に対して何を検証し、どんな指摘をするのか>Data Integrity査察への対応―データインテグリティー問題の防止、検出、報告は従業員の義務-

<欧米当局はDI問題に対して何を検証し、どんな指摘をするのか>
Data Integrity査察への対応
―データインテグリティー問題の防止、検出、報告は従業員の義務-


~CSV対応だけでは当局査察に失敗する!~

< 長年Genentech/Rocheにて欧米当局の査察対応/企業を監視・監督された海外講師を招聘 >
【FDAが実施するDI問題に関するチェックポイントやアプローチを学ぶ】
【欧米当局は査察で、DI問題の認識と改善への取組みを検証する】
【どのような措置が違反企業に出されるのか?また改善措置に関する要求の内容は?】


<FDA承認前査察を控えた米国内外企業に対するDI問題対応の教育プログラムを紹介>
・CSV対応だけでは当局査察に失敗する!
・FDA査察で重大な指摘を受けないための事前の準備はどうすればよいのか?
・将来的な観点で改善についてどのような取り組みが必要なのか?

<現場を知る海外講師からの『FDA査察対応の特別プログラム』
米国内外企業に指導しているFDA査察対策を今回日本企業に紹介いたします

※定員になり次第、締め切らさせていただきます(60名程を予定)※

※コンサルタントなど同業種の方々の参加は堅くお断り致しますのでご遠慮下さい。


日 時 2020年3月13日(金)  10:00~17:00
会 場 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  6F  Eルーム  会場地図
受講料(税込) 58,300円  (会員受講料 55,000円)  会員登録について
定価:本体53,000円+税5,300円
会員:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額29,150円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識・データインテグリティー問題の本質(何故規制当局が重要視するのか?)
・データインテグリティー問題の背景原因(何故DI問題が日常的活動で発覚しないのか?)
・データインテグリティーに関する査察当局の対応(どのような措置が違反企業に対して出されるのか?また改善措置に関する要求の内容は?)
・データインテグリティー違反の事例
・FDAから見たデータインテグリティーの査察ポイントとアプローチ
・企業におけるデータインテグリティー問題への取組み事例
・データインテグリティー問題への対応(外部コンサルタントに要求される資質とは?)
・データインテグリティー問題の予防と改善(何を継続的に実施すべきなのか?)

講師

Gezahegn Mengistu
GZ 21st Century GXP Auditing Services, LLC   
                     
【簡単な経歴・経験】
長年Genentech/RocheにてGXP監査、QA、製造、薬事(技術)部門で活動。グローバルでの承認申請戦略や当局査察対応のエキスパート(特にバイオ)。米Bayer社、NFS社の(独立)コンサルタントも担当。北米だけでなく欧州、中東、アフリカでも精力的に活動中。

※日本語による逐次通訳※
<日本語解説・コーディネーター>
立石 伸男

ノビオコンサルティング (https://nobbio.net/index.html)代表

【簡単な経歴・経験】
元中外製薬勤務。Roche/Genentech承認GMP監査員
元日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会、QAQC委員会 グループリーダー
「無菌製造法に関する製造指針と品質管理」改定メンバー


講演趣旨

データインテグリティー(DI)違反は相変わらずFDAやEMAのGMP査察において上位にランクされる問題であり、日本企業に対するWarning letter (WL)も発出されています。当初はコンピュータシステムのバリデーション(CSV)の不備が数多く指摘されていましたが、最近はCSVよりも製造管理や品質管理分野に於けるDI不備に関するWLが目立っています。
即ちコンピュータの専門家を使ってCSVは対応済だからDIに関する問題は存在しないと考える企業にもFDAから容赦なくWLが出される事が十分予想されるのです。何故ならば、データの取扱や解釈は薬事行政の根幹である企業への信頼性に関わる重要な問題であるからです。従ってDI違反と判断された企業の多くは製品回収や承認撤回などの結末となっています。データの長期間での完全で適切な保管について企業の品質システムとして保証することで臨床試験や製造販売承認の適切性が担保できるのです。
このように欧米の査察当局は企業の品質マネジメントシステムの有効性を重要視しており自助努力としてDI問題の認識と改善への取り組み状況も検証するので例えPMDAの査察にてDI不備を指摘されなかったとしてもFDA等の査察でも問題がないとは限りません。

長年Genentech/Rocheにて欧米当局の査察対応や関係企業に対する監査による監視・監督を主導してきた講師がFDAの承認前査察を控えた米国内外企業に対して指導するDI問題への対応に関する教育プログラムを本セミナーにて特別に日本企業に対して紹介して頂ける事となりました。
FDAが実施するDI問題に関するチェックポイントやアプローチに関する知識が得られるとともに、FDA査察を受けることとなった場合重大な指摘を受けないための事前の準備はどうすればよいのか?
また将来的な観点で改善についてどのような取り組みが必要なのか?に関する具体的なhow toが学べる貴重な機会です。
日本語による逐次解説がありますので言語の障壁も心配ありません。
GMP分野のみならずGLPやGCPなど研究や臨床の領域に従事している方々にも業務遂行に大変参考になる教育セミナーです。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(3/13)<欧米当局はDI問題に対して何を検証し、どんな指摘をするのか>Data Integrity査察への対応―データインテグリティー問題の防止、検出、報告は従業員の義務-

価格:

58,300円 (税込)

[ポイント還元 2,915ポイント~]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

※日本語による逐次解説


<バックグランド>
 ・データインテグリティーとは何か?
 ・データインテグリティーは全く新しい概念の問題ではない
 ・何時どのようにしてデータインテグリティーの問題が起こるのか?
 ・何故データインテグリティーは重要なのか?
 ・データインテグリティーの理解と期待(マインドセット)



<データインテグリティー問題に共通する原因>
 ・製造や試験の操作/プロセスに対する管理や監督の不適切さ
 ・ビジネス上や業務遂行上のプレッシャー
 ・企業カルチャー上のプレッシャー
 ・プロセスや技術の不備
 ・教育訓練の不徹底
 ・Good Documentation Practiceの欠如
 ・コンプライアンス遵守や品質保証に対するマインドセットの欠如
 ・コンピュータシステムに対するGMP要求対応の不備



<データインテグリティー違反に対する規制当局の視線と結末>


<データインテグリティー問題の防止、検出、報告に関する従業員の義務>


<FDAの査察戦略>
 ・申請書との適合性
 ・データインテグリティー問題

  ・リスクの検証(従業員、データレビュー、プロセス、外注化)
  ・リスクの検証(データ、記録、管理状況、システム)


<内部監査の実施戦略>
 ・データインテグリティー問題の防止、検出、報告の適切性


<データインテグリティー問題の具体例>


<事例研究>


<データインテグリティーのリスク低減活動>
 ・プロセスの修正
 ・システムの修正
 ・行動管理の採用
 ・管理プロセスの決定
 ・管理技術の決定



<データインテグリティー問題の予防・是正の次段階>
 ・自身によるデータインテグリティーリスクのレビュー
 ・第三者監査による最低限の遵守状況の確認(予防措置)
 ・是正計画の策定と実行(グローバルレベル)
 ・データインテグリティー問題の防止と検出のための従業員教育



<まとめ>

 □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ