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(3/24)《改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説》医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と3極比較

《改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説》
医療機器における生物学的安全性試験の
申請/評価の進め方と3極比較


~試験委託者が知っておきたい医療機器GLP省令と「ISO 10993-1」改訂概要について~

医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスは、昨年末に改訂案に対する
パブリックコメントが募集され、
新ガイダンスが通知されます。

改訂された生物学的安全性試験ガイダンスを旧ガイダンスと比較して各試験の概要と
その留意点などについて解説!
  
認証を受ける医療機器に適用される「JIS T 0993-1」も「ISO 10993-1」の改訂に従い、
2020年1月1日付で改訂されているため、新ガイダンスの最新の情報をお伝えします。

  
さらに医療機器GLP省令について、
試験委託者として知っておいて頂きたい点もご紹介!

【こんなことが学べます】
・新ガイダンスと旧ガイダンスの相違点
・試験委託者として必要な医療機器GLPの概要
・生物学的安全性評価のための試験項目の概要
・生物学的安全性試験項目の選択の方法
・ISO 10993-1(2018)、FDAガイダンス(2016.6)と国内ガイダンスとの比較
・国内申請用データの海外利用あるいはその逆は可能なのか

※最新の情報をもとに解説させて頂く予定のため、項目等は変更の可能性がございます


日 時 2020年3月24日(火)  10:30~16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第2特別講習室  会場地図
受講料(税込) 55,000円  (会員受講料 52,250円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所 
小島 幸一 氏


【主なご研究】
医用材料の生体適合性、生化学、免疫毒性など

【講師紹介】


講演趣旨

医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスは、昨年末に改訂案に対するパブリックコメントが募集され、新ガイダンスが
通知されます。海外では、2016年6月にFDAがISO-10993-1(2009)をどのように運用するかを示したガイダンスが出ています。
そのISO 10993-1は2018年8月に大きな内容の改訂(物理的および化学的情報の収集等を含む)が行われ、これが新ガイダンスにも
反映されています。
 改訂された生物学的安全性試験ガイダンスを旧ガイダンスと比較しながら、各試験の概要とその留意点などについて解説します。
さらに、ISO 10993-1(2018)とFDAガイダンスの概要を加えて、3極を比較して紹介します。認証を受ける医療機器に適用される
JIS T 0993-1もISO 10993-1の改訂に従い2020年1月1日付で改訂されています。新ガイダンスの最新の情報をお伝えするようにします。
 承認申請(認証申請の一部を含む)のための生物学的安全性試験は、GLP下での実施が基本です。医療機器GLP省令について、
試験委託者として知っておいて頂きたい点も紹介します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(3/24)《改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説》医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と3極比較

価格:

55,000円 (税込)

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講演内容

1.医療機器GLP省令の概要
 1.1厚生労働省令第37号とその一部改正(厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号)および薬食発第0613010号
 1.2試験委託者として必要なこと
 
2.生物学的安全性評価の基本的考え方(新ガイダンスと旧ガイダンスの比較を含む)
 2.1評価する試験項目の選択、試験の意味
 
3.生物学的安全性試験(新ガイダンスと旧ガイダンスの比較を含む)の概要
 3.1細胞毒性試験
 3.2感作性試験(GPMT, A&P, LLNA)
 3.3遺伝毒性試験(復帰突然変異試験、染色体異常試験など)
 3.4刺激性試験/皮内反応試験{皮膚刺激性(in vitro法を含む)、眼刺激など}
 3.5全身毒性試験(急性から亜慢性全身毒性など)
 3.6埋植試験(筋肉内、皮下、骨内、脳内)
 3.7発熱性物質試験(エンドトキシン、発熱性物質)
 3.8血液適合性試験
 3.9抽出率関連試験(有機溶媒による抽出)

 □質疑応答・名刺交換□

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