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(3/12)臨床研究法の実務(応用)と実施計画等必須文書

臨床研究法の実務(応用)と実施計画等必須文書

~基礎ではなく応用編を中心に現状の臨床研究法の実際を解説~

<臨床研究法の基礎ではなく、応用編を中心に現状の臨床研究法の実際とそのポイント>

>> 臨床研究法の実際(応用)

   有害事象と疾病等報告、ICH-GCPと臨床研究法など
>> 臨床研究法実務の詳細(問題点を含む、応用)
   特定臨床研究の最初から最後まで、現在の臨床研究法の水準など
>> 演習~実施計画等必須文書の確認
  
 実施計画及びjRCTなど


日 時 2020年3月12日(木)  13:00~16:30
会 場 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  4F Kルーム  会場地図
受講料(税込) 49,500円  (会員受講料 47,020円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

第一三共(株) メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部 主席  樽野 弘之 氏

<主な業務、専門>

第一三共において,営業・開発・人事・教育等に従事し,2013年4月よりメディカルアフェアーズに所属している。
また,2011年9月より東京理科大学の客員教授となり,開発及び臨床研究担当者の認定制度を2009年12月より日本臨床試験学会にて立ち上げた。
現在,2018年4月に施行された臨床研究法が適切に運用されるために,社内及び業界にて特定臨床研究等を実施又は支援している。


講演趣旨

臨床研究法は2017年4月14日に公布され、2018年4月1日に施行された。
同法の適用される医薬品・医療機器・再生医療等製品(以下「医薬品等」)の臨床試験は,従来の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」による管理体制よりは一段高い管理水準で実施されるようになった.
しかしながら,この管理水準は,日本では承認申請目的の治験に適用される,臨床試験の国際標準的基準であるGCP の水準には至らない.
また、本法の制定によって、日本の特に市販後の臨床研究では、薬機法で実施する製造販売後調査、臨床研究法の下で実施する研究、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の下で実施する(従来と同じ実施方法による)研究がトリプルスタンダードになっている。
本セミナーは臨床研究法の基礎ではなく、応用編を中心に現状の臨床研究法の実際に担当されている医師、事務局向けの内容となっているが、製薬企業の担当者にとっても有益な講習会となっている。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(3/12)臨床研究法の実務(応用)と実施計画等必須文書

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49,500円 (税込)

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講演内容

1.臨床研究法の実際(応用)
  1.1 特定臨床研究の範囲
  1.2 各臨床試験と規制
  1.3 研究責任医師が責任をもつ
  1.4 有害事象と疾病等報告
  1.5 ICH-GCPと臨床研究法

2.臨床研究法実務の詳細(問題点を含む、応用)
  2.1 特定臨床研究の最初から最後まで
  2.2 煩雑な手続き
  2.3 現在の臨床研究法の水準
 2.4 必須文書管理

3.臨床研究法の今後
  3.1 GCP renovation
  3.2 申請資料
  3.3 海外と日本

4.演習~実施計画等必須文書の確認
  4.1 実施計画及びjRCT
  4.2 演習

5.総合ディスカッション

 □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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2.クレジットカード
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消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
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