カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(3/13)バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント

バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント

~国内外の製品の開発計画などをふまえた申請戦略~
~ICH Q12ガイドラインの有効な活用方法~

【講習会の狙い】
CMCのCTD申請資料作成にあたり、国内外の製品の開発計画・製造計画・変更管理計画などを
考慮して申請計画や申請戦略を立てる。さらにICH Q12ガイドラインの有効な活用方法も考える。

【得られる知識】
・バイオ医薬品のCMC開発戦略
・申請資料CTD-Qの記載例
・CTD-Q M2(又はM3)および M1.2の記載例
・バイオ医薬品の承認事項とCMC変更管理マネジメント


日 時 2020年3月13日(金)  13:00~16:30
会 場 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F  第4会議室  会場地図
受講料(税込) 49,500円  (会員受講料 46,970円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科
特命教授
李 仁義 氏
東京大学農学部で博士号を取得した後、ろ過技術会社である日本ポール?応用技術研究所(Scientific&Laboratory Services Div.)に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。その後、中外製薬株式会社 CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。現在、神戸大学大学院に勤務中。
専門/主な業務
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。

【講師紹介】


講演趣旨

最近、バイオ医薬品の開発や申請に関わるICHガイドラインが盛んにアップデートされている。また、バイオ医薬品の原薬及び製剤の開発元や製造元が国内外へ散在している。このような環境下での申請資料CTD-Q(モジュール2および3)の記載内容もさまざまである。特に、市販後も製造プロセス,分析法,供給計画などに変更が生じることも多く,これらの変更事項に対するCMC申請資料の作成にも多くの時間を要している。短期間内で申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(3/13)バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント

価格:

49,500円 (税込)

[ポイント還元 2,475ポイント~]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1. バイオ医薬品の製品のライフサイクルマネジメント
  1. バイオ医薬品のCMC開発戦略
  2. バイオ医薬品のCMC申請戦略
  3. バイオ医薬品のCMC関連ガイドライン
  4. 最新の薬制動向
2. CMC承認申請資料作成時の考慮点
  1. 開発段階(初期)
  2. 開発段階(後期)
  3. 新薬承認申請時
  4. 承認後の変更申請時
3. バイオ医薬品のCMC申請資料CTD-Q M2(又はM3)および M1.2の記載案の作成 
  1. 申請資料CTD-Qの記載例(製造工程)
  2. 申請資料CTD-Qの記載例(分析法)
  3. 申請資料CTD-Qの記載例(その他)
4. バイオ医薬品の承認事項とCMC変更管理マネジメント
  1. バイオ医薬品の開発段階(初期)の変更管理
  2. バイオ医薬品の開発段階(後期)の変更管理
  3. 承認前・後の変更管理
□ 質疑応答・名刺交換 □

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ