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(3/27)改正GMP省令対応にむけた 管理監督者のGMP教育/方法と関与にむけた組織作り

改正GMP省令対応にむけた
管理監督者のGMP教育/方法と関与にむけた組織作り



改正GMP省令で期待される「実地管理徹底」と企業風土の見直しご準備は整いましたか?
形だけの品質システム・教育評価等のPMDA指摘に対し、管理監督者・教育担当者の使命である
GMPの願いに叶う行動力のコーチングにも役立つ!

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
☆改正GMP省令対応にむけた「管理監督者のGMP教育」に求められていること
⇒GMP教育は「知識(ルール)」・「意識(注意)」で終わらず「認識(納得)」させる知恵が要る
⇒PIC/S加盟後の「重大な違反・重篤な回収」の総括と「同類失敗をしない・させない」認識
⇒GMP3原則を読み上げ「歌い文句」に終わらせないための「必要性の認識アップ」の教材
☆3W1H手法の活用による「GMP教育の実効性アップ」の参考事例と教材
☆「改正GMP省令」で期待されるもの?目的意識の明確化の教材
☆「GMP省令の構成と改正案」の概要と留意点
⇒人体組織と対比した役割目的解説手法の教材(追加改定の目的意識の明確化)
☆「医薬品品質システム」とは何か、実効性を高める実践ノウハウ
⇒経営陣の「陣頭指揮」とは?(上級経営者 経営陣の役割分担運営例)
☆「品質リスクマネジメント」とは何か、実効性を高めるノウハウ
⇒製造所での「患者リスク」とはなに?⇒「患者リスク分類表」見本例
⇒「患者リスク」に目を向けた「ライン巡視のコーチング事例」
☆「Data Integrity」確保の留意点(教える⇒出来る様にするための現場指導の事例)
☆「人材・企業風土」とはなに?協力者に語れるように「原理原則と事例の教材」
☆「企業風土」の不適切事例と実践的対策
☆「人的資源」の確保とは何?何処から着手?弱点分析からの事例紹介
☆「Quality Culture」診断目安表」の提案紹介⇒ 数字では見えない所に現れる
☆苦情事故多発工場での「企業風土改善」の取組からの「組織風土」分析手法
☆「SWOT(スウォット分析)」手法による組織の強み弱みの分析法
☆ミス対策で【苦情事故⇒1/10以下】の実践ノウハウ
☆継続的改善で【「ミス損失金額」 10万以下/年】を7年半継続達成ノウハウ
⇒「ステータス表示」等の「メタデータ軽視」の風土改善⇒混同・異物・表示間違い対策
⇒ミス対策に効果があった「ミス分類表」によるミスの元原因対策手法
☆プロの立ち振る舞い(身に付けたい、7つの作法)
⇒「当たり前の事を徹底」させるには押付けでは無理⇒成功事例を真似る
☆第2講の途中で【右脳活性・指体操】⇒「有事の対応能力アップの訓練」手法


日 時 2020年3月27日(金)  10:30~16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第2特別講習室  会場地図
受講料(税込) 55,000円  (会員受講料 52,250円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

医薬品食品品質保証支援センター  顧問 島田 明 氏  [元 塩野義製薬(株)] 【講師紹介】


講演趣旨

改正GMP省令で期待される「実地管理徹底」と企業風土の見直しご準備は整いましたか?
形だけの「品質システム・教育評価」等のPMDA指摘に対し、「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの願いに叶う行動力」の「コーチング」にもお役立頂けると確信しております。

「ルール・失敗例」を「知っている事」と「正しく出来る事」とは全く別物で、「GMPの願いに調和した行動」ができるよう「知識(ルール)」⇒「意識(注意)」から「認識(納得)」のGMP教育が望まれています。

本講では近年の「重大な違反」等の失敗の歴史を総括し、
   :「何が不足」かの認識
   :これからの改正省令教育に「3W1H手法※」がなぜ必要か
   :「目的意識」を高める教材
   :苦情事故多発工場「立直し体験」から得たミス対策と「当たり前の事の徹底」ノウハウ
を紹介します。

形だけの「品質システム・教育評価」等のPMDA指摘に対し、「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの願いに叶う行動力」の「コーチング」にもお役立頂けると確信しております。

  ※3W1H手法
   人は「得心して行動する」⇒「自分が受け入れた品質が基準となる」
   ?Where(何処?ズレ) ?What(何を?行動) ?Why(何故?必要) ?How(どんな?方法)

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(3/27)改正GMP省令対応にむけた 管理監督者のGMP教育/方法と関与にむけた組織作り

価格:

55,000円 (税込)

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講演内容

第1講 管理監督者の「GMP教育」

 PIC/S加盟から5年、「PIC/S GMP」施行後も止まらない「重大な違反・クライシスな回収」
 今般の「GMP」で何が足りない?形だけで実地管理は?⇒「GMPマインドは?」&「人材は?」

【1】「PIC/S加盟」~「無通告立入」への経緯 (改正後に「同類の失敗をしない、させない」)
★PIC/S加盟後も「重大な違反・重篤な回収」は何故?「悪しき企業風土」?元原因は?
★監督者が心に刻むべき「ルールベース」の怖さ「Blind Compliance」とは
【2】今般の「GMP」で何が足りない「総括」されましたか?
★?「異常・違反の黙認」 ?「三現主義の欠如」の現場風土は大丈夫?診断は何で?
【3】「高い品質」とは?「GMPの3原則」
★GMP3原則を読み上げ「歌い文句」に終わらせないために、どんな教育を?
★「高い品質」とは何?⇒「横綱相撲」⇒勝ち続ける実績(信用)⇒不用意な負け(引退)
★「医薬品品質システム」の役目と「品質リスクマネジメント」の役割
【4】「改正GMP省令」で期待されるもの?
★GMP省令の構成と改正案の概要(見直し方針の要約と留意点解説)
(例)改正GMP省令は「人体と同じ構成」です?「一つでも劣化は命取り」
?製造実施のための「骨格」 ?変化への対応「筋肉」 ?リスク先手管理の「免疫力」
そして改正の目玉は、?陣頭指揮の頭(脳) ?経営者魂の品質方針等(マインド) 
★経営陣の「陣頭指揮」とは?(上級経営者 経営陣の役割分担運営例)
【5】「QRM活動計画」での留意点 ⇒「全てのリスクを!」では本気度が伝わらない?
★製造所での「患者リスク」とはなに?⇒「患者リスク分類表」見本例
★「患者リスク」に目を向けた「ライン巡視のコーチング事例」
【6】「Data Integrity」確保の留意点 (教える⇒出来る様にするためには?)
★データ完全性の原則[ALCOA]を徹底しよう!⇒毎日の現場巡視で確認は?
★「ALCOA」の5原則だけでは不十分?⇒追加される4原則は「なぜ必要?」 
 
第2講 「企業風土」の見直しと「人材確保」

【1】「人材」・「企業風土」とは?(会社が決めるもの?)
★「人材」・「企業風土」とはなに?⇒管理監督者が求めているもので決まる(原理原則)
★「ルールベース」の企業風土の兆候とは?
【2】「企業風土」の不適切事例(「当たり前の行動スイッチOFF」の事例と原因)
★Quality Cultureは「いろんな所」に表れる
★「形だけの評価制度」の実害例
★医薬品製造所で「求められる人材」とは?
【3】「人的資源」の確保は誰が? (日本のGMP体制レベルは高いの勘違い?)
★「人材育成・確保」は何処から?⇒漠然としたテーマ⇒どこが弱点かの分析
★【組織】人材確保の優先事項の明確化(「人的資源」の強みと弱み取り巻く環境を知る)
★【経営】適切な経営資源の投入⇒まず「日本のGMP体制は不十分」を知ってから考える
★【どこから手を付けますか?(7つの手法)】
・まず、造れ・造れ!「現物主義の綻び」が現れていませんか?
・「マネジメントレビュー」で弱点を探して認識
・「患者リスク」発見のコーチングで人材育成
★「企業風土」の診断は?「Quality Culture」診断目安表」 ⇒数字では見えない所に現れる

■第2講の途中で【右脳活性・指体操】⇒「有事の対応能力アップの訓練」
(「匠の手」―「上山博康」脳外科医ご推奨)
 
第3講 苦情事故多発工場での「企業風土改善」の取組事例

     ■多品種少量の医薬品製造工場で苦情事故・労災多発生 (26ライン、約150人)
      :組織の「弱点と強み」の分析と「ライン評価」 から着手
      :ミス対策「トータルパケージ」で「苦情事故、ミス損失削減」にチャレンジ
        ?「ステータス表示」等の「メタデータ軽視」の風土改善⇒混同・異物・表示間違い対策
        ?「ミス24」のミス分類表作成、ミス分類から「根本原因対策でミス激減」
        ?「班長職務標準」を作成し班長の再教育⇒「ライン評価」⇒「小集団活動」でライン改善
        ?プロの立ち振る舞い(身に付けたい7つの作法)⇒挨拶など「当たり前の事の徹底」
     ■3年後に⇒【苦情事故は1/10以下】
        【継続的改善】で⇒【「ミス損失金額」 10万以下/年】を7年半継続達成

【1】起源は「苦情事故・労災多発」
★SWOT(スウォット分析)」手法による組織の強み弱みの分析
組織の「内部環境」と「外部環境」の2側面から現状把握分析法
⇒「今後の戦略方針や改善策を立案する診断手法」
★「強みと弱み」を知り「強みを生かし弱点補強」
【2】ミス対策の「トータルパッケージ」と目標設定
★「ミス24」ミス分類表を作成しミスの根本原因対策
★「混同・異物・表示間違い」対策の「ノウハウパッケージ」紹介
【3】プロの立ち振る舞い(身に付けたい、7つの作法)
★「Quality Cultureは立ち振る舞いに現れる」
★「当たり前の事を徹底」させるには押付けでは無理⇒成功事例を真似る
★美しい立ち姿(躾) /言葉を正し(尊重) /信用行動(誠実)

□質疑応答・名刺交換□

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