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(3/30)医療機器における薬事規制対応

医療機器における薬事規制対応

~承認申請書作成、添付資料(STED)構成事例~

医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法とは?
◆こんな事が分かります
>>承認申請書類作成のポイント
>>各種評価試験などの実施や添付資料へ記載する際のポイント
>>設計開発やQMSとの関係
>>販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方


日 時 2020年3月30日(月)  10:30~16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第2特別講習室  会場地図
受講料(税込) 55,000円  (会員受講料 52,250円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500‬円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識・医療機器の承認審査
・承認申請書、添付資料の書き方
・薬事戦略と医療機器開発の考え方
・医療機器の開発と申請書類の関係

講師

オフィス・ヤスエ  代表
安江 佳之 氏
医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
2006年 医療機器専門の薬事コンサルタントとして独立、これまで70社以上を支援。
2010年~2018年 岐阜県の薬事相談を担当。
2014年~2018年 (公財)岐阜県研究開発財団において医工連携のコーディネータを兼務
【主な研究・業務】
医療機器の薬事業務受託コンサルタント(業務内容は以下のとおり)
・医療機器の承認申請書・認証申請書等作成支援
・製造販売業、製造業の体制構築、文書作成、社内研修、許可申請等に関する支援業務
・医療機器の開発における薬事的な立場からの支援(治験支援、厚労省・PMDA・登録認証機関・府県薬務担当部署との相談、海外製造所との協議、戦略の立案 等)
・医療機器の新規参入、薬事、保険適用等に関するセミナー講師

【講師紹介】


講演趣旨

開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認審査の内容を理解し、適切な承認申請書と添付資料を作成することが求められます。
本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方についても解説します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(3/30)医療機器における薬事規制対応

価格:

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
購入数:

在庫

在庫あり

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講演内容

1. 薬機法による医療機器規制の概要
1) 医療機器の定義と分類
2) 承認申請等の概要

2. 承認申請区分
1) 承認申請区分の概要
2) 申請区分の考え方

3. 承認申請書類
1) 承認申請書
2) 添付資料(STED)

4. QMSと申請書類
1) QMSの概要
2) リスクマネジメント
3) 設計開発

5. 臨床評価
1) 臨床試験データの要否判断
2) 治験
3) 臨床評価報告書

6. 医療機器の保険適用

7. 申請にあたっての考え方
1) 審査の考え方
2) 医療機器の開発と申請にあたっての考え方

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
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10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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