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(3/24)GMP省令改正を見据えた QAのためのCSVとデータインテグリティ実践セミナー

GMP省令改正を見据えた
QAのためのCSVとデータインテグリティ実践セミナー


~FDA指摘400件に基づく手順書に落とし込むべき具体的要件~

FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。また、年次品質レビューにおけるQAのスプレッドシートや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。

一方、GMP省令改正が予定されており、パブコメおよびWTO/TBT通報を経て順調にいけば5月に公布されるとのことである。GMP省令改正においては「文書および記録の完全性を確保するように手順書を作成すること」、つまりデータインテグリティ対応を手順書に落としこむことが求められる(図1参照)。
 
(手順書)
第十一条  製造業者等は、製造所ごとに、次に掲げる手順に関する文書(以下「手順書」という)を作成し、これを保管しなければならない。
一      衛生管理に関する手順
二      製造工程、製造設備及び資材並びに製品等の管理に関する手順
三      試験検査設備及び検体等の管理、その他適切な試験検査の実施に関する手順
四      製品品質の照査に関する手順
五      安定性モニタリングに関する手順
六      原料等の供給者管理に関する手順
七      外部委託業者の管理に関する手順
八      製造所からの出荷の管理に関する手順
九 ~十七 <略>
2   製造業者等は、文書及び記録の完全性を確保するよう、第一項の手順書を作成すること。

出典:http://www.jpma.or.jp/information/quality/pdf/180925_1.pdf
図1 改正GMP省令 第十一条(手順書)の条文案


本講座では、米国情報公開法にもとづきFDAから入手したデータインテグリティ査察指摘400件から読み取った具体的要件とその対応方法を解説する。また、データインテグリティ監査を限られた時間内で行う方法についても解説する。
改正GMP省令においてCSVはQA承認となると見込まれているので、CSV評価のポイントも解説する。
コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES(電子記録・電子署名)およびCSVの基礎から説明する。

日 時 2020年3月24日(火)  10:30~16:30
会 場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  D会議室  会場地図
受講料(税込) 55,000円  (会員受講料52,250円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500‬円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考 昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識 • GMP省令改正とPIC/S
• データインテグリティの基礎
• CSVとERESの基礎
• PMDAのコンピュータ調査方法
• FDA査察指摘の紹介
• PMDAの指摘動向
• 各極ガイダンスのポイント紹介
• 実務対応の解説
• データインテグリティ監査のポイント

■キーワード
データインテグリティ、FDA、査察、ウォーニングレター、483、PIC/S、MHRA、WHO、PMDA
  ■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。500スライドを超える講演資料では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
  1. データインテグリティ入門                       19ページ
  2. HPLC試し打ち指摘とその対応                         3ページ
  3. MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳)             8ページ
  4. WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳                  11ページ
  5. FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳)           32ページ
  6. FDAガイダンス・ドラフト 解説                     27ページ
  7. PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説            42ページ
  8. データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句    9ページ
  9. WHOガイダンス Appendix 1 邦訳                     28ページ
  10. MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足
 
■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。


■質疑応答■
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会員
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

【講師紹介】


講演趣旨

FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。また、年次品質レビューにおけるQAのスプレッドシートや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。

一方、GMP省令改正が予定されており、パブコメおよびWTO/TBT通報を経て順調にいけば5月に公布されるとのことである。GMP省令改正においては「文書および記録の完全性を確保するように手順書を作成すること」、つまりデータインテグリティ対応を手順書に落としこむことが求められる。

データインテグリティ対応の要素はALCOA+であると説明されているが、ALCOA+は従来からGMPに求められていたものと大差ない。そのためALCOA+を深掘りするだけでは現場の手順書に落とし込むべき具体的なデータインテグリティ要件を把握できない。当局査察における指摘から要件を学び取るのが一番確実である。

本講座では、米国情報公開法にもとづきFDAから入手したデータインテグリティ査察指摘400件から読み取った具体的要件とその対応方法を解説する。また、データインテグリティ監査を限られた時間内で行う方法についても解説する。

改正GMP省令においてCSVはQA承認となると見込まれているので、CSV評価のポイントも解説する。コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES(電子記録・電子署名)およびCSVの基礎から説明する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(3/24)GMP省令改正を見据えた QAのためのCSVとデータインテグリティ実践セミナー

価格:

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講演内容

  1. GMP省令改正とPIC/S
  2. データインテグリティとは
  3. ERESの基礎
  4. CSVの基礎
  5. コンピュータの運用管理
  6. PMDAのコンピュータ適合性調査
  7. データインテグリティ用語
  8. FDAのデータインテグリティ査察指摘
  • ラボにおける指摘
  • 製造における指摘
  • QAにおける指摘
  • スプレッドシートの指摘
  1. PMDAのデータインテグリティ査察指摘
  2. データインテグリティガイダンスの概況
  3. データインテグリティ実務対応
  • 紙記録(ラボ、製造共通)
  • コンピュータ化システム(ラボ主体)
  • 製造装置と検査装置
  • スプレッドシート
  1. 業務委託管理のポイント
  2. 監査の目的と対象
  3. データインテグリティ監査のポイント
  4. DIポリシーと手順書の策定方針
  5. 良くある質問
  6. 主要なDIガイダンスの概要
  7. MHRAのガイダンス
  8. FDAのガイダンス
  9. PIC/S査察官むけガイダンス
  10. 質疑応答
 □ 名刺交換 □

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
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2.クレジットカード
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消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
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4.コンビニ決済
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