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(4/27)初心者のためのICH-GCPをふまえたグローバルSOP作成の基礎知識

初心者のためのICH-GCPを
ふまえたグローバルSOP作成の基礎知識


~国際共同治験を見すえたSOP作成の留意点、Local SOPとの棲み分け~

国際共同治験が開発の潮流となっている中、あるべきSOPの姿を模索している姿を見聞きします。
今回は、様々模索されているSOPの事例を紹介し、あるべきSOPの姿を共有します。
国際共同治験は、ICH-GCPを踏まえています。今回は、国際的な共通理解が得られるSOPを作成するために、社内・組織内での見直しを行う際も含めて、そのキーポイントを提示します。

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
- ICHの現況とICH-E6改訂に至った背景
- ICH-E6 (R2)に係るISOの基礎知識
- ICH-E6が求める品質管理の基礎知識
- 本邦のICH-E6に係る規制とSOPの特徴
- 国際的開発環境を踏まえたSOPの整備の方向性


日 時 2020年4月27日(月)  13:00~16:30
会 場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  D会議室  会場地図
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
備 考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

アイ・ナチュラル・ハート(株)  代表
相澤 篤 氏 
【講師紹介】
外資系製薬会社にてモニタリング実務(骨代謝領域、糖尿病領域等)および臨床開発推進(教育研修担当兼任等)に従事した。SOPについては、社内のSOP検討員会に係る業務を担当し、国外本社と国内事情を考慮したSOP作成に係るintegration業務も担当した。
 その後、短期間ながらCROに転身し、その開発業務受託事業も経験し、SOPの作成と共に、教育研修部の立上げや教育研修責任者として各社の事情を考慮した業務の推進を行った。
 また、製薬会社従事時には、日本製薬工業協会の幾つかのワーキンググループにおけるリーダーや幹事活動と並行して業界横断的な臨床開発の情報交換の研究会に参加し、現在に至る。その間、各種医療機関、製薬会社、セミナー会社関連の教育研修の講師やSOP整備、治験審査委員会支援、執筆活動により、それまで培った知識と経験を臨床開発業務担当者に還元することに努めている。近年は、例えば、業界内でよく知られているGCP関連資料集の医薬品版製作担当から離れ、医療機器版の製作に専念し、国内外のGCPに関わる理解の幅を広げる啓蒙に注力している。
なお、アイ・ナチュラル・ハート(株)の代表としては、実績を評価されているアウトドア活動とインドアの活動を融合、橋渡し、結果として健康や医療に貢献する活動を継続しています。

◆主なご研究・ご業務:
臨床開発業務
 
◆業界での関連活動:
GCPポケット資料集政策委員会


講演趣旨

ICH-E6 (R2)が合意され、その後、本邦における実装の準備が進められてきました。具体的には、これまでのGCP省令を踏まえた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正が2019年7月5日に発出されました。特に、QMSやRBAの導入等が明記され、治験依頼者等に新しいプロセス導入が求められるとして様々な取り組みがなされています。しかしながら、多くの産業界の視点から見ると、例えば、QMSはISOの考え方を踏まえていて、医療機器開発で既にQMS省令の規制もあるように、新しい話題でないとの指摘もあります。今回は、ICH-E6 (R2)がまとめられた背景、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、Oversightなど、その運用などについても確認します。結果として、それらの基礎的理解をふまえたグローバルSOP作成について理解を深めます。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(4/27)初心者のためのICH-GCPをふまえたグローバルSOP作成の基礎知識

価格:

49,500円 (税込)

[ポイント還元 2,475ポイント~]
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講演内容

1 J-GCPの現況
  1.1 GCP省令ガイダンスの概要
  1.2 ガイダンスで求めている国内規制の視点


 ガイダンスで求める品質管理の概念
  2.1 QMSを理解する基礎知識
  2.2 GCPに関わるISOとQMSの基礎知識
  2.3 他産業におけるISOの現況


 3 ICHICH E6の現況
  3.1 ICHの現況と国内規制の基礎知識
  3.2 ICH E6(R2)が求める基本的内容
  3.3 GCPが求めるSOPの具体的方向性
 
 グローバルな開発環境におけるSOP作成の留意点
  4.1 国際的視点からみたSOP/Manualのとらえ方
  4.2 国際的視点から見た臨床試験(治験)の展望
 
 まとめ
  【質疑応答】
 
  □名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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