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(4/27)GVP基礎講座

GVP基礎講座

~初心者・新任者のためのPV業務実務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例~

■PV業務の初心者・新任者のための基礎学習■
有害事象の取り扱い、SOP作成・RMP作成方法の実演習を通して、
PV(ファーマコビジランス)業務で特に注意すべき点を解説。


【得られる知識】
・GVP関連法令と行政組織
・有害事象の取扱い
・MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断
・PMDA報告基準と症例の取り扱い
・医薬品リスク計画の作成方法
・ファーマコビジランス(PV)業務委託
・GVP SOP作成方法


日 時 2020年4月27日(月)  13:00~16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第2講習室  会場地図
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
備 考資料付

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識PV業務の基本である、有害事象の取り扱いを演習を交えてその理解を深めていただく他、PV業務の関連法令の解説と共に、RMPの作成方法や、GVP SOP作成方法を通じて、PV業務の全般を、特に注意を要すべき点を含めて習得していただくのが狙い。

講師

マイラン製薬/マイランEPD合同会社  プロダクト・セーフティ・リスクマネッジメント本部長 薬学・学士
別井 弘始 氏 【講師紹介】
[元 医薬品医療機器総合機構(PMDA) 安全部長]
製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
国家公務員としては、1985年1月に厚生省(現:厚生労働省)に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当し、PMDAの安全部長として勤務。


講演趣旨

GVP関連法令と行政組織、有害事象の取扱い(MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断)、PMDA報告基準とその演習を通じて症例の取り扱いを学習する。更に、医薬品リスク計画の作成基礎、ファーマコビジランス(PV)業務委託、GVP SOP作成の考え方を通じて、PV業務の初心者・新任者のための基礎を学習する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(4/27)GVP基礎講座

価格:

49,500円 (税込)

[ポイント還元 2,475ポイント~]
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講演内容

1.医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
 
1.1 医薬品医療機器法下の施行規制、GVP省令について
 1.2 厚生労働省とPMDA 

2.有害事象と評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合、コンビネーション製品の取り扱い)
 2.1 副作用とは
 2.2 重篤性の国際比較

3.MedDRAについて(IMEリストを含む)
 
​3.1 MedDRAの定義
 3.2 MedDRA/J利用の国内規制
 3.3 MedDRAの階層構造と用語数

4.安全管理情報の当局報告の基準

5.演習問題(有害事象の取り扱い)

6.医薬品リスク計画(RMP)の具体的な作成方法

7.PV業務の委託、再委託

8.GVP SOPの構成SOPの具体例と作成演習


   □質疑応答・名刺交換□

[参考資料]医薬品医療機器等法(抄)、GVP省令、GPSP省令

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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