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(4/21)海外導入品におけるMF及びCMC申請資料作成と 照会事項対応における留意点

海外導入品におけるMF及びCMC申請資料作成と
照会事項対応における留意点


【ここがポイント】
審査経験に基づいた、審査の流れ、審査員のMF・CTDの着眼点が分かる。
既承認新医薬品の承認事例等を基に、照会事項例・回答例の紹介、
承認申請時・審査対応時の留意点について解説。

【得られる知識】
CMCの承認審査、照会事項例、規制当局対応


日 時 2020年4月21日(火)  13:00~16:30
会 場 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F  第5会議室  会場地図
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
備 考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター 
博士(医学)
元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部

【講師紹介】


講演趣旨

海外の製造所で製造された原薬、製剤を用いて、承認申請する医薬品は、多く存在する。そのような場合、海外で作成された資料を基に、CTD第2部を作成することになる。
本講演では、審査経験に基づき、審査の流れ、審査員のMF・CTDの着眼点を説明するとともに、既承認新医薬品の承認事例等を基に、照会事項例・回答例の紹介、承認申請時・審査対応時の留意点について、説明する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(4/21)海外導入品におけるMF及びCMC申請資料作成と 照会事項対応における留意点

価格:

49,500円 (税込)

[ポイント還元 2,475ポイント~]
購入数:

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在庫あり

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講演内容

1.はじめに
  PMDA、申請区分等

2.医療用医薬品の品質に関する審査

3.審査報告書

4.承認申請書作成上の留意点

5.CTD作成上の留意点

6.照会事項例・回答例及び審査員の着眼点

  照会事項の多い項目(原薬、製剤)
  製造方法
  規格及び試験方法
  安定性
  海外導入品に特有な照会事項

7.MFについて

8.まとめ


□ 質疑応答・名刺交換 □

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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2.クレジットカード
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消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
楽天ID決済

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