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(8/25)【Web配信対応】GDPガイドラインの理解と運用時における データインテグリティ確保の重要性

【Web配信対応】
GDPガイドラインの理解と運用時における
データインテグリティ確保の重要性


GDPガイドラインの運用にあたり、データの信頼性を確保できるよう
データインテグリティの強化をふまえて
医薬品の輸送・保管管理に関する留意点とGDP対応への理解を深める。

【得られる知識】
◎PIC/S GDPと日本版GDP の相違点
◎作成すべきGDP文書
◎データインティグリティとは

日 時 2020年8月25日(火)  10:30~16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1グループ活動室  会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料35,200
 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
備 考 昼食・資料付(会場のみ)
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
  【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

  ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】 ≫ 視聴環境

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 氏 【講師紹介】
 
【主な経歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。


講演趣旨

GDPは、厚労省が所管する医薬品等の製販業者、製造業者、卸売業者等だけでなく、国交省が所管する流通業者に、医薬品の輸送・保管管理に関する留意点を理解して頂き、適格に輸送・保管されたことを証明する記録類を提出してもらわなければ対応できない。当然、その記録類は信頼できるものでなければならない。
こうしたGDP対応の基本について具体的に解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(8/25)【Web配信対応】GDPガイドラインの理解と運用時における データインテグリティ確保の重要性

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
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参加形態

価格

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購入

会場で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)で参加

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1.GDP制定の背景と目的
  1.1 医薬品関連の物流と関連業者
  1.2 今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要
  1.3 GDPは性悪説が基本
  1.4 GDPの要請内容を要約すると
  1.5 物流に係る業者
  1.6 欧米のGDP実施状況
  1.7 GDPはビジネスチャンスでもある
  1.8 輸送・保管に係る品質リスク
  1.9 災害リスクにも配慮
  1.10 包装(梱包)もバリデーションの対象

2.PIC/S GDPと日本版GDPの比較
  2.1 GDPは誰向けに書かれているのか
  2.2 必要なのはリスク共有
  2.3 日本版GDPで追加・修正されたのは

3.GDPの実践
  3.1 GDP対応のために調査すること
  3.2 前提条件の明確化
  3.3 実験・検証事項
  3.4 MKT(平均動態温度)とは(反応速度定数を知る)
  3.5 保冷車採用時の留意点
  3.6 トラックの振動衝撃調査

4.GDP文書の整備
  4.1 GMPでもGDPでも最も重要な文書は
  4.2 品質システムとは
  4.3 GDPでのKPI(Key Performance Indicators)例
  4.4 品質リスクマネジメントとは
  4.5 高リスクを低リスクに下げることがリスクマネジメント

5.GDP管理手順書
  5.1 文書化に先立ち考察すべき事項
  5.2 GDP責任者(担当者)の職務
  5.3 必要な業務と詳細手順書の整備
  5.4 必要と思われる記録類

6.データインティグリティ(DI)について
  6.1 DIは新しい概念ではない
  6.2 ALCOA plusの原則
  6.3 紙記録のDI対応
  6.4 コンピュータの信頼性確保の要請
  6.5 紙/電子/ハイブリッドデータを包含するDIガイダンスの登場

7.保管業者の選定
  7.1 マッピングデータ計測時の留意点
  7.2 倉庫の確認ポイント
  7.3 防虫管理の調査

8.配送業者の選定

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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