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(5/25)CTD-M2(CMC)作成セミナー <<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=

CTD-M2(CMC)作成セミナー
<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>>
=原薬及び製剤の製造管理、品質管理=


~規格及び試験方法の設定、分析法Val、ロット分析の結果と有効期間を考慮した規格設定~

>> 海外の製造会社(提携企業あるいはCMO)から提供されるデータを活用して
    製造承認申請を行う場合の製造管理並びに品質管理に係る申請資料(CTD-M2)作成時の
    注意点について解説します。

日 時 2020年5月25日(月)  10:30~16:30
会 場 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F  第3会議室  会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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※その他の割引の併用はできません。

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ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
備 考 資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

【講師紹介】



講演趣旨

化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、
今回は、海外の製造会社(提携企業あるいはCMO)から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理並びに品質管理に係る申請資料(CTD-M2)作成時の注意点について解説します。

◆講習会のねらい◆
・製造委託契約(品質契約)と承認事項の一部変更申請についての協議の重要性
・リスクアセスメントと製造指図記録書の十分な理解の必要性
・ライフサイクルを考慮した一定品質確保のためのアプローチの重要性
・分析法バリデーション・分析能パラメータの提示の目的
・品質確認に必要な確認精度管理とライフサイクルを意識した規格設定の必要性

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(5/25)CTD-M2(CMC)作成セミナー <<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=

価格:

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
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講演内容

1.製造の記載要件
  原薬の製造管理(2.3.S.2.2)
  製剤の製造管理(2.3.P.3.3)
  重要工程と工程管理パラメータの設定(2.3.S.2.4)
  バリデーションの考え方(2.3.S.2.5)
  CMOの適格性確認(承認書記載の製造方法と製造指図記録書との整合性)

2.規格設定の要件(2.3.S.4.1, 2.3.P.5.1)
  含量規格設定におけるリスク管理
  不純物におけるガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定
  妥当性の根拠の提示方法(2.3.S.4.5)
  出荷時の判定基準と有効期間を考慮した判定基準(2.3.P.5.6)

3.試験法設定の要件(2.3.S.4.2)
  SOPと承認書に提示する試験方法との差異
  システム適合性試験の必要性

4.分析法バリデーション(2.3.S.4.3, 2.3.P.5.3)の提示
  特異性に必要な分析法の要件
  直線性と真度の検討における判定基準
  室内再現性の変動要因とコジマデザインによる割り付け
  分析精度管理に必要なバラツキの確認(分散分析)

       □質疑応答・名刺交換□

留意事項

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