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(6/29)≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫ GMP製造指図記録書の作成と 製造記録の記入(どこまで記載するか、どうレビューするか) 入門講座

≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫

GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入
(どこまで記載するか、どうレビューするか)
入門講座


~作業者が使いやすく時間を要さないシンプルな指図記録書とは?~
~紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方とは?~

GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、
記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされない、、、
GMPの求めていること、GMP文書・記録作成の基本をしっかり身に付ける!

【ここがポイント ~こんなことが学べる】
◎GMP文書とは
◎GMP製造指図書の作成方法
◎GMP基準書・手順書の作成方法
◎GMP記録書の記載方法
◎紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方

日 時 2020年6月29日(月)  10:30~16:30
会 場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  6F D会議室  会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
備 考 資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
  【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
  ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  ・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
  映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
  会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
   ※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。
    なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。
    【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  ≫ 視聴環境

講師

C&J  代表 新井 一彦 氏 【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応



講演趣旨

 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
 近年、規制当局は、不正製造の悪例を踏まえ、「無通告査察」、「Data Integrity(データの完全性)」により、製造所の日常的な適正管理をチェックしている。そのことは、改正準備中のGMP省令にも盛り込まれる見込みである。
 GMPの求めていること、GMP文書・記録作成の基本をしっかり身に付けたい。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(6/29)≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫ GMP製造指図記録書の作成と 製造記録の記入(どこまで記載するか、どうレビューするか) 入門講座

価格:

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
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講演内容

1.GMP文書管理の基本とは
 (1)GMPの三原則
 (2)文書体系
  ・文書識別
  ・最新版管理
  ・配付先管理
 (3)文書管理責任者
 (4)文書の保管

2.PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書
 (1)必要な文書・記録の種類
 (2)文書記録の要件

3.Data Integrity(データ完全性)
 (1)規制の世界動向
 (2)ALCOAの原則
 (3) PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)
  ・紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ
 (4)記録の改ざん、隠ぺいの悪例
 (5)結局、何をどう守るのか(身近な事例で考える)
 (6)GMP省令改正
 (7)改正GMP省令におけるData Integrity(データ完全性)

4.作成すべきGMP文書
 (1)製品標準書
  ・記載すべき事項
  ・製造指図記録書様式(版の管理)
 (2)基準書類
  ・三大基準書
  ・その他基準書類

5.GMP製造指図書の作成
 (1)指図書の記載事項
 (2)指図記録書
 (3)見やすい製造指図書とは 

6.手順書(SOP)の作成
 (1)手順書は誰が作成し承認するのか
 (2)手順書改訂時の留意点
 (3)ビジュアル化
 (4)手順書の例(外観目視検査)
 (5)悪い手順書の例
 (6)ヒューマンエラー対策(モラル対策)

7.GMP記録書の作成
 (1)記入方法
 (2)記載内容不備の際の修正方法
 (3)印鑑,サインの登録
 (4)正しい記録方法の教育
 (5) ログブックとは

8.GMP適合性調査
 (1)行政(都道府県)による文書・記録確認手順
 (2)PMDAによる指摘事項例

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
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