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(5/27)遺伝子治療製品の基礎と製品開発 ≪承認申請を見据えて考慮すべきポイント≫

遺伝子治療製品の基礎と製品開発
≪承認申請を見据えて考慮すべきポイント≫


~ベクター規格設定の考え方/ウイルスベクターによる規格の差~

「遺伝子治療の基礎」「ベクター製造におけるポイント」
「非臨床安全性試験の考え方」「臨床試験デザインや申請戦略」
など承認申請を見据えた開発の流れについて解説する!

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
◎遺伝子治療用ベクターの種類と適用疾患
◎遺伝子治療製品臨床開発の現状
◎生物由来原料基準適合性説明
◎ベクター規格設定の考え方
◎非臨床安全性試験のポイント
◎臨床試験デザインの考え方と申請戦略
◎関連情報の入手先


日 時 2020年5月27日(水)  13:00~16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  4F 405  会場地図
受講料(税込) 49,500円   
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
備 考 資料付

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏 【講師紹介】
[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員 ]

講演趣旨

 欧米に遅れをとっていた我が国の遺伝子治療も、昨年来相次いで製品が上市され、臨床開発が加速している。本講座では遺伝子治療の基礎から始め、ベクター製造におけるポイント、非臨床安全性試験の考え方、臨床試験デザインや申請戦略など承認申請を見据えた開発の流れについて解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を ご連絡ください。

(5/27)遺伝子治療製品の基礎と製品開発 ≪承認申請を見据えて考慮すべきポイント≫

価格:

49,500円 (税込)

[ポイント還元 2,475ポイント~]
購入数:

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講演内容

1.遺伝子治療概説
 1.1 遺伝子治療の概念
 1.2 代表的なベクターと適用疾患
 1.3 臨床開発の現状

2.品質要件とその対応
 2.1 生物由来原料基準
 2.2 無菌試験
 2.3 ベクターの品質設計
 2.4 ウイルスベクターによる規格の差

3.非臨床安全性試験
 3.1 基本的考え方
 3.2 一般毒性試験のポイント
 3.3 造腫瘍性試験のポイント
 3.4 増殖可能型ウイルス
 3.5 GLP対応

4.臨床試験
 4.1 エンドポイント設定と試験デザイン
 4.2 条件及び期限付承認
 4.3 先駆け審査指定

5. 参考
 5.1 日米欧の指針・ガイダンス
 5.2 参考URL

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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2.クレジットカード
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消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
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4.コンビニ決済
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