カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(10/31)【WEBセミナー:オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と 異物低減対策

【WEBセミナー:オンデマンド配信】
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と
異物低減対策

≪不良品の判定基準設定/検査手順書の作成/
目視検査員教育・検査資格認定方法≫

このセミナーは2020年3月に開催したセミナーの【WEBセミナー:オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。

◎剤形特性や製造環境管理の面から外観不良・異物混入の背景となる様々な事象を考察
◎目視検査員の教育訓練・認定リストと視検査実施手順書
  ~効率的な手順とは? ~目視検査員の特性把握する

【ここがポイント】
 ・医薬品の外観検査に求められること
 ・外観検査結果に基づく品質改善
 ・異物対策
 ・製造環境管理
 ・容器/包装材料に由来する異物の管理

日 時 2020年10月31日(土)  まで申込受付中  /視聴時間:4時間42分
会 場 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
受講料(税込) 35,200円    
定価:本体32,000円+税3,200円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
 WEBセミナー:オンデマンド配信】
以下の流れ・受講内容となります。
・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
・視聴期間は申込日より14日間です。
 ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナースライド資料(テキスト)は印刷・郵送いたします。申込み日から営業日3日までに発送いたします。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。

(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 
(3)申込み後、すぐに視聴可能なため、Webセミナーのキャンセル受付ておりません。予めご了承ください。

講師

C&J  代表 新井 一彦 氏
【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応


講演趣旨

 異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(10/31)【WEBセミナー:オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と 異物低減対策

価格:

35,200円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.医薬品の特性
  ・医薬品の社会的使命 
     食品の世界での社会的問題
     食品中の異物の基準(各国比較)
  ・医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
     理念・モラルの欠如
     約束を守るって、どういうこと?

2.医薬品に求められる品質
  ・外観不良は、どこで発見されるのか?
     品質情報の集計例
  ・医薬品の回収情報 
     回収クラス分類
  ・異物の分類 
  ・医薬品等の回収について
     回収に関する基本的な考え方
  ・異物が原因の回収事例

3.目視検査員の教育訓練
  ・認定制度 
     認定リストと認定更新
  ・教育訓練 
     理論教育
     実務教育
     目視検査員の特性把握
  ・目視検査実施手順書
     効率的な手順とは

4.GMP遵守による医薬品の品質確保
  ・GMPとは 
  ・GMPソフトとハード 
  ・GMPの三原則

5.医薬品の外観検査に求められること
  ・製品の品質保証 
  ・医薬品の多様性 
  ・要求品質の明確化 
  ・検査基準の設定
     目視検査で検出できる異物の大きさ
     USP<1790>注射剤の目視検査
  ・不良見本等に関するPMDAの指摘事項

6.外観検査の流れ
  ・GMP事例集2013より
  ・検査に先立って考えておくべきこと 
  ・外観検査が必要な項目 
  ・5つの「見る」改善サイクル
  ・外観検査における留意事項
  ・休憩と目休め

7.固形製剤の外観検査
  ・内服固形製剤製造工程
  ・想定される不具合
     スティッキング、キャッピング
     錠剤不良分類
  ・外観目視検査機
  ・検査手順と検査条件
  ・製薬各社における外観検査実施状況
  ・一次包装の外観検査

8.注射剤の外観検査
  ・注射剤製造工程
  ・想定される不具合
     破瓶
     その他
  ・流通過程、医療機関で発生する不具合
  ・容器の完全性試験(密封試験)
  ・一次包装の外観検査

9.自動検査システム
  ・検査員の個人差と経験差
  ・自動検査機の特性 
  ・固形製剤用自動検査機の例
     製薬各社における外観検査実施状況
  ・注射剤用自動検査機の例

10.検査の妥当性検証
  ・JIS Z9015-1抜き取り検査方式
  ・AQLの考え方

11.外観検査の条件に注目した論文等の紹介  
  ・検査条件
     EP、USPとJPの比較(JP17による国際整合)

12.外観検査結果の解析に基づく改善
  ・異物のトレンド分析
  ・異物ライブラリー作成の考え方
     異物調査
     異物回収方法
     評価項目
     分析方法   
  ・改善の手順
     外観不良の改善例(固形製剤)
     検査方法の見直し
  ・生体由来異物対策(体毛、毛髪等)
     毛髪モニタリング
     毛髪検査について
  ・防虫対策

13.異物発生源となる箇所
  ・事例写真紹介

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ