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(6/29)【Live配信】医薬品等の開発・薬事担当者のための法律超入門

【Live配信限定】
医薬品等の開発・薬事担当者のための法律超入門


~薬事関連法規や薬事行政の役割を正しく理解し、事前手続としてのPMDA相談を有効に活用するために~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催に変更になりました。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

■法律の専門家でない医薬品等の開発・薬事担当者が,
正しく,正確に,その本質を理解することは決して容易なことではありません。

>> 薬機法を十分理解した上で,規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには,
行政法,特に行政手続法の理解が求められます。

⇒ これらの知識は規制当局の担当者である公務員等にとっては常識であり,議論や手続きの基礎
⇒ 行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは,ナレッジギャップ(知識格差)の
ハンデキャップを負った状態で議論に臨むということになります。
>> 医薬品等の開発・薬事担当者であれば,少なくとも1度は学習すべき,
薬機法の全体像をリーガルマインドの視点で見直します。

>> 行政手続法を始めとした行政法について,
医薬品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付ける

日 時 2020年6月29日(月)  10:30~16:30
会 場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※    
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料 35,200円  定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
備 考 資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

 オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所  代表  新見 智広 氏
(一社)クリニカルリサーチ審査センター 理事
(株)ビー・エム・エル 医薬治験事業部長   

【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】

<これまで経験した主な業務>
1) non-GCP、旧GCP及び新GCPという3つの異なる環境下での医薬品開発、薬事法務、
    プロジェクトマネジメント、品質マネジメントを含む広範囲にわたる医薬品開発に係る業務
2) R&D部門責任者として組織及びスタッフのマネジメント
3) グローバルプロジェクトマネジメント
4) 医薬品・医療機器開発コンサルティング(医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務、品質マネジメント)
    及び治験国内管理人
5) メディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO)を対象とした
    臨床試験・研究の実施のための品質マネジメントシステム(QMS)の導入支援及びISO9001認証取得コンサルテーション
6) 日本における法人設立
7) 役員(取締役)として会社経営(マネジメント)

【講師紹介】


講演趣旨

薬事法が「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法/薬機法)」に改正され,2014年11月25日に施行されました。医薬品等の開発・薬事担当者にとって最も重要な法律知識と言えば,この薬機法であることは間違いありません。

医薬品等の開発・薬事担当者の多くは,法学部出身者等のいわゆる法律の専門家ではなく,薬学部を始めとした理科系の出身者です。
実は薬機法は,日本の法体系の中でも極めて専門性の高い,特殊な法律の1つです。弁護士,司法書士,行政書士等のいわゆる士業といわれる法律家の中でも,薬機法を専門とする方は多くありません。

このように法律のプロにとっても特殊な法律を,法律の専門家でない医薬品等の開発・薬事担当者が,正しく,正確に,その本質を理解することは決して容易なことではありません。
さらに,薬機法を十分理解した上で,規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには,行政法,特に行政手続法の理解が求められます。
なぜなら,これらの知識は規制当局の担当者である公務員等にとっては常識であり,議論や手続きの基礎となっているからです。
つまり,行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは,ナレッジギャップ(知識格差)のハンデキャップを負った状態で議論に臨むということになります。ただでさえ立場の弱い私たちは,事前の準備で補うことのできることは,全てやっておかなければ勝負になりません。

本講座では,まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び,法的なものの考え方,すなわちリーガルマインドを理解します。
続いて,医薬品等の開発・薬事担当者であれば,少なくとも1度は学習すべき,薬機法の全体像をリーガルマインドの視点で見直します。
さらに,行政手続法を始めとした行政法について,医薬品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

◆講習会のねらい◆
・法律の基礎知識の習得
・リーガルマインドの理解
・医薬品医療機器等法(薬機法)の全体像の見直し
・行政法の全体像の把握
・行政手続法の最低限の知識の習得

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(6/29)【Live配信】医薬品等の開発・薬事担当者のための法律超入門

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

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講演内容

1.法律の基礎知識
 1.1 法律と憲法の違いとは?
 1.2 憲法は国家権力に対する歯止め!?
 1.3 日本の裁判制度
 1.4 法的三段論法とは?
 1.5 「直ちに」と「速やかに」と「遅滞なく」の使い分け
 1.6 「適用する」と「準用する」の違い
 1.7 COIはリーガルマインドで理解する!?

2.医薬品医療機器等法(薬機法)
 2.1 業界主導の自主規制?!
 2.2 薬事法の歴史は薬害の歴史!?
 2.3 「薬事法」から「薬機法」へ
 2.4 2019年薬事法改正を理解しよう!
 2.5 業許可と製造販売承認
 2.6 「承認」?「認可」?「許可」?
 2.7 医薬品開発の最終成果物は?
 2.8 受診推奨広告の問題点とは?
 2.9 ドラッグラグ再燃!?につながる薬価制度改革
 2.10 先駆け審査指定制度について
 2.11 薬価は安い方が良い?高い方が良い?

3.行政法
 3.1 行政法って何?
 3.2 PMDAの法的位置付けは?
 3.3 薬事・食品衛生審議会の法的位置付けは?
 3.4 市長さんの上司は県知事さん?
 3.5 GCP省令の「省令」って?
 3.6 課長通知の「通知」って誰から誰への通知?
 3.7 電柱を立てるのは特許?!
 3.8 PMDA相談の法的位置付けは?
 3.9 自動車の一斉検問は任意!?
 3.10 空き家が多い訳とは?
 3.11 申請拒否されたら不服申し立てができる!?
 3.12 裁判もできる!?
 3.13 「ダイヤモンド・プリンセス」で新型コロナウイルスに感染したら誰を訴える?!

4.行政手続法
 4.1 医薬品の製造販売承認の申請
 4.2 申請に対する審査基準とは?
 4.3 医薬品の場合は?
 4.4 医療機器の場合は?
 4.5 OTCの場合は?
 4.6 申請に関連する行政指導とは?
 4.7 治験計画届出制度の法的位置付けは?
 4.8 GCP省令の法的位置付けは?
 4.9 関係通知やガイドラインの法的位置付けは?
 4.10 パブコメを出そう!!

5.規制当局とのコミュニケーション
 5.1 インフォメーションギャップとナレッジギャップ
 5.2 ナレッジマネジメントとは?
 5.3 PMDA相談の法的解釈
 5.4 なぜ「積極的に活用していただきたい!」のか?
 5.5 指摘事項のあいまい表現の意味するところとは?
 5.6 GCP実地調査/適合性書面調査の法的解釈
 5.7 「不適合である事項」の意味とは?
 5.8 「改善すべき事項」の意味とは?
 5.9 事前照会事項の回答作成のポイント
 5.10 「前向きに検討します。」の意味とは?

 □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
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