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(9/9)動物用医薬品におけるレギュレーション・ 承認申請と最新市場動向

動物用医薬品におけるレギュレーション・
承認申請と最新市場動向



動物用医薬品開発におけるレギュレーションについての基礎知識と、申請書作成から承認に至る一連の流れを理解した上で現在のアニマルヘルス業界最新動向と、ニーズとトレンドの確認をしながら実経験に基づき解説致します。

【得られる知識】
  • 動物用医薬品の製造販売に必要な各種レギュレーションの知識とその対応
  • 動物用医薬品特有の規制事項に関する知識
  • 承認申請書作成のためのガイダンス
  • 動物用医薬品市場についての概要
  • 動物用医薬品としてのニーズと売れ筋製品に関する知識


  • 日 時 2020年9月9日(水)  13:00~16:30
    会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室  会場地図
    受講料(税込) 49,500円    
    定価:本体45,000円+税4,500円
    【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
    ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
    ※その他の割引の併用はできません。

    テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
    1名申込みの場合:受講料 35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
    ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。

     なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
    上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
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    ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
    当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
    ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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    備 考資料付

    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
    ※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

    本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
    ライブ配信  【Live配信の視聴方法】

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    セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。
     
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    会員価格(5%OFF)は適用できません。
    【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
    (2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    以下の視聴環境およびサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。

    ≫ 視聴環境  

    講師

    川田 淑子 氏 獣医学士
    株式会社アルビス 開発グループ 開発・薬事スペシャリスト


    【略歴】
    ・大阪府立大学 農学部 獣医学科 卒業、獣医師免許取得
    ・日本鋼管株式会社 (NKK)で、創薬分野の薬理学研究者として3年3箇月勤務
    ・アップジョン ファーマシュウティカルズ リミテッドのちファルマシア・アップジョン株式会社に6年6箇月勤務。動物用
     医薬品の開発及び薬事
     申請業務、さらに畜産現場における衛生指導や製品紹介等学術業務を兼務。
    ・株式会社アルビス 開発グループに2003年1月より現在に至るまで勤務。クライアントからの依頼により動物用医薬品の
     開発、薬事申請
     業務を行うとともに、業界への新規参入や製品の導入などのコンサルティングを行っている。
    【主なご研究・ご業務】
    動物用医薬品の開発、製造販売承認申請(新規登録、適応拡大、後発品申請)及び再審査申請のための製造販売後使用成績調査の実施及びコンサルティング

    【講師情報】


    講演趣旨

    動物用医薬品開発における基本的かつ多角的なレギュレーションについての知識を構築し、申請書の作成から承認に至る一連の流れを理解します。その上で、現在のアニマルヘルス業界の市場動向、ニーズ及びトレンドを確認し、戦略策定への手引きとなるよう、実体験に基づきお話します。

    ※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
    ご連絡ください。

    (9/9)動物用医薬品におけるレギュレーション・ 承認申請と最新市場動向

    価格:

    35,200円 (税込) 49,500円 (税込)

    [ポイント還元 1,760ポイント~]
    購入数:

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    講演内容

    1.動物用医薬品の製造販売に係る各種法規制
     1.1アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制
     1.2承認取得に係る規制、上市後、販売流通に係る規制
     1.3動物用医薬品製造販売業
       定義と権限、責務、三役体制、GQP省令の適用範囲、体制省令の適用範囲、
       GVP省令の適用範囲、許可申請の注意事項
     1.4動物用医薬品製造業
       概要、登録の対象となる製造所の範囲、製造業の三役体制、責任者の兼務の可否、許可申請の注意事項
     1.5動物用医薬品外国製造業者認定
       許可申請の注意事項

    2.有効成分の発見から申請までに必要なこと
     2.1承認申請までの開発スケジュール
     2.2区分表と求められる添付資料
      動物用医薬品の区分の仕方と区分表の読み方
     2.3添付資料作成上の留意点
      次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点:ジェネリック品、動物用医薬品として
      新規物質、フルオロキノロン等、既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン、体外診断用医薬品
     2.4開発に要する時間を短縮するために

    3.動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ
     3.1監督官庁が農林水産省であることによる違い
     3.2動物用医薬品に特有の規制
     3.3製造と申請資料に求められる品質
     3.4概要や添付資料の定義の違い
     3.5薬食審だけでない、厚労省、食安委への諮問

    4.動物用医薬品の申請書作成ノウハウ、申請時の留意点
     4.1申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
     4.2成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
     4.3規格及び検査方法は現状に即して
     4.4参考事項欄は書くこと満載

    5.動物用としてニーズのある医薬品とは
     5.1日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
       動物用医薬品関連市場、動物用医薬品の市場全体・動物種別、領域別・薬効別推移
     5.2畜産現場の変化
       乳用牛、肉用牛、豚、鶏(採卵鶏、肉用鶏)、まとめ
     5.3食用動物に求められる医薬品
     5.4愛玩動物は現代人と酷似
     5.5犬及び猫の疾病統計
     5.6愛玩動物に求められる医薬品
     5.7人用にないのに動物用にある医薬品
     5.8このような薬の種は眠っていませんか
     5.9愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5

    6.動物用医薬品開発における注意点
     6.1獣医師の特例
     6.2費用対効果
     
    □ 質疑応答・名刺交換 □

    留意事項

    ※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

    当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
    また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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