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(6/1)海外査察官・サプライヤー対応のための GMP文書・手順書翻訳のコツと適切な英語表現

海外査察官・サプライヤー対応のための
GMP文書・手順書翻訳のコツと適切な英語表現


このセミナーは【会場での受講】の他に、【WEBセミナー(アーカイブ:撮影した動画)】でのご受講が可能です。
※WEBセミナーは、セミナー終了10日後を目途に、10日間・動画をご視聴いただけます。

GMP基準書や手順書の英語表現、業者査察の英文手順書の作成、
日本人が間違えやすい単語とその例文について事例に基づき学ぶ。
海外査察・海外工場の査察・海外原薬サプライヤーとのコミュニケーションを
よりスムーズにするためのノウハウを徹底解説。

【得られる知識】
・英文メール作成の基本
・間違えやすい英単語とその活用
・英文SOP作成の基本
・FDAの査察を受け継時の準備と対応
・プレゼン資料の事例
・FDAでの指摘事例

日 時 2020年6月1日(月)  10:30~16:30
会 場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  C会議室  会場地図
受講料(税込) 55,000円   
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
備 考 資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
WEBセミナー区分 WEBセミナー対象
  【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申し込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
・視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナー資料は印刷・郵送(または電子ファイルにてダウンロード)いたします。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
【WEBセミナーをご希望の方は、動画視聴・インターネット環境をご確認ください。】
 セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
 以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

 ■テスト視聴サイト■
 https://deliveru.jp/pretest5/
 IDとPWは同じです: livetest55

 ※推奨環境について※
 今回の動画配信は、株式会社ファシオ(http://www.vita-facio.jp/)の配信プラットフォーム
 「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。
 ◎推奨環境   :https://deliveru.jp/faq/#Q7
 ◎よくあるご質問:https://deliveru.jp/faq/

講師

NPO-QAセンター理事
 
中山 昭一 氏 【講師紹介】

[ご略歴]
元 アストラゼネカ(株)  
日本チバガイギー株式会社(現ノバルティス)17年、アストラゼネカ株式会社18年

[主なご研究・ご業務]
日本チバガイギー:製剤開発、CMC(当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当)
アストラゼネカ:製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、CMC

講演趣旨

近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りることから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。これは、日本チバガイギー(現ノバルチス)、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を ご連絡ください。

(6/1)海外査察官・サプライヤー対応のための GMP文書・手順書翻訳のコツと適切な英語表現

価格:

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
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講演内容

1 英文メールから始めるGMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
 1.1     英文メール作成の基本
  1.1.1    Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
  1.1.2    初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
  1.1.3    初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
 1.2    英語のメール作成に役立つ英文での自己紹介を作成してみましょう:約40分(20分で作成、20分で発表)
 1.3    日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
  1.3.1     使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
  1.3.2    日本で常識、海外では使わない英語(単語とその例文)について
 1.4     経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
 1.5     経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン

2 業者査察の英文手順書を作成してみよう
 2.1    表紙
 2.2    目的(PURPOSE)
 2.3    範囲(SCOPE AND APPLICABILITY)
 2.4    責任(RESPONSIBILITIES)
 2.5    引用(REFERENCES)
 2.6    変更履歴(CHANGE HISTORY)

3 査察対応(査察をスムーズにクリアーするには):副題として査察の印象をよくする方法
 3.1    査察準備
 3.2    査察の準備(工場側)事例
 3.3    プレゼンテーションと準備資料例
 3.4    査察に際し英文化する資料と準備資料
 3.5    査察官への心得

4 FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
 4.1    FDA品質システム査察の目的FDA品質システム査察の目的
 4.2    FDA-483とWarning Letterの関係
 4.3    FDA-483とは
 4.4    FDA483事例等

 □質疑応答・名刺交換□

※上記については資料作成の中で変更される可能性があります。

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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