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(6/29)再生医療等製品の品質確保・評価とプロセスバリデーション

再生医療等製品の品質確保・評価とプロセスバリデーション

~GCTPをふまえた品質管理基準と要求事項~

Live配信あり

品質確保の難しい再生医療等製品と細胞製造性について
解説を行い、QbDより製品ごとに生じる工程特性の理解と、
ケースバイケースで考慮すべき工程設計からプロセスバリデーションまでの流れを概説

日 時 2020年6月29日(月)  10:30~16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第2講習室  会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料 35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
備 考 ※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識 ・再生医療等製品の製品設計の考え方
・再生医療等製品の工程設計と構造設備設計の進め方
・再生医療等製品のバリデーション/ベリフィケーションの考え方
・再生医療等製品の最適な運用方法の考え方
  Live配信セミナー(会場受講あり)】
※お申込み画面では、【会場受講】または【Live配信セミナー】のいずれかをご選択いただけます。
※【Live配信セミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

Live配信セミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
・開催当日、S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレット、スマホでも視聴できます。

Live配信セミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
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会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。
なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。
【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   ≫テスト視聴サイト【ライブ配信 ストリーミング(HLS)を確認】  ≫視聴環境

講師

水谷 学氏
博士(工学)
大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻 特任講師


《略歴》
・国立循環器病センター研究所 生体工学部(生体適合性医用高分子材料の研究)
・(株)東海メディカルプロダクツ(循環器系医療機器開発及び生産管理業務)
・(株)セルシード(細胞培養加工施設設計・運用,ヒト幹細胞臨床研究支援)
・(独)科学技術振興機構 FIRST岡野PJ(細胞自動生産システム開発)
・(株)日本バイオセラピー研究所 (施設認証・提供計画作成支援)
・大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻(現職)
・(一社)細胞免疫療法実施研究会(再生医療等安全性確保法下での医療連携支援)

《主な研究・業務》
細胞製品の製造システム構築,規制対応・標準化,人材育成

《業界での関連活動》
・日本再生医療学会 臨床培養士制度委員会 委員
・H-CARM特定認定再生医療等委員会(NA8160007) 委員
・ICTA特定認定再生医療等委員会(NA8170002) 委員
・経済産業省/AMED 医療機器開発ガイドライン策定事業 再生医療(ヒト細胞製造システム)開発ワーキンググループ 委員


【講師紹介】


講演趣旨

再生医療等製品の製造管理と品質管理では、バリデーション活動において、生きた細胞を最終製品とすることで生じる固有の工程特性を理解することが重要です。本セミナーでは、細胞製造性について解説を行い、QbDより製品ごとに生じる工程特性の理解と、ケースバイケースで考慮すべき工程設計からプロセスバリデーションまでの流れを概説します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(6/29)再生医療等製品の品質確保・評価とプロセスバリデーション

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
購入数:

参加形態

価格

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会場で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

Live配信で参加

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1. 細胞を製品にすること
 1.1再生医療等製品に要求される品質
 1.2 一般的な細胞培養を伴う製造との違い
 1.3 細胞製造性
 1.4 ロット形成時の考え方
 1.5 開放する容器を用いた細胞製造
 
2. 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
 2.1 均一の品質での製品を製造するシステムの構築
 2.2 バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
 2.3 なぜプロセスシミュレーションが重要となるのか
 2.4原料細胞の種類による製造再現性への影響
 2.5 GCTP省令におけるバリデーションとベリフィケーション
 2.6 細胞製造におけるシステム構築の難しさ
 
3. 製品設計と工程設計
 3.1 QbDと製品実現における留意点
 3.2 細胞以外の原料と工程資材
 3.3 開発時の製造方法の決定と細胞製造性
 3.4 工程設計と施設設計の関係
 3.5 施設の適格性評価時に生じる課題
 3.6 プロセスシミュレーションとプロセスバリデーション
 3.7 工程自動化の進め方と細胞製造性
 
4. 構造設備設計と製造方法
 4.1 構造設備設計の基本的な考え方
 4.2 安全キャビネットとアイソレータ
 4.3生産ライン構築の考え方
 4.4製造方法とコスト
 4.5 工程間の切り替え(チェンジオーバー)
 4.6再生医療等製品製造の適切な運用の考え方

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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1.銀行振り込み
銀行振込
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貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
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10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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