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(10/13)【Web配信(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】放射線滅菌における医療機器の 安定性試験および包装バリデーション

【Web配信(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】
放射線滅菌における医療機器の
安定性試験および包装バリデーション


~最新法令・規格に基づいた実務事例・詳細解説~

会場またはWeb配信(アーカイブ配信:撮影した動画)で受講をお選びいただけます。

昨年更新されたISO11607にて求められている
医療機器の放射線滅菌における滅菌・包装バリデーションおよび安定性試験について
実務経験と実施結果(データ・写真)を基に課題解決・対応法を分かり易く解説!

【こんなことが学べます】
・放射線滅菌における安定性試験
・滅菌医療機器の包装バリデーション
・放射線滅菌における滅菌バリデーション
・放射線滅菌の概要および実務

日 時 2020年10月13日(火)  10:30~16:30
会 場 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F  第4会議室  会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円  本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
備 考 ※昼食付(会場のみ)

※資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
  【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
・視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)


【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
  
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
 セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
 以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  ≫ 視聴環境

講師

 大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者
長嶋 和浩 氏 
【講師紹介】

[主なご研究・ご業務]
「包装」・「滅菌」を中心とする受託加工および受託製造(成形・フィルム)

[略歴]
1995年 3月    東京理科大学 理工学研究科 工業化学専攻 卒業
1995年 4月    住友金属鉱山(株) 入社
1997年 6月~12月 (元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
[幕内恵三氏・吉井文男氏・小嶋拓治氏に師事]
1998年 1月~    住友金属鉱山(株)100%小会社である日本照射サービス(株)へ出向[初代技術課長として工場
立上げ、主に試験照射、照射(生産)計画、顧客窓口、見積、品質管理責任者を担当]
2000年12月~ 日本照射サービス(株)営業部へ異動
2010年 8月  住友金属鉱山(株)[日本照射サービス(株)] 退社
2010年11月~ 2012年 9月 鈴与(株)
2013年 1月~ 2019年 4月 東洋器材科学(株) [滅菌バリデーション責任者]
2019年 4月~ 大塚テクノ(株) [滅菌バリデーション責任者]
<資格>
1998年 5月 第一種 放射線取扱主任者 取得


講演趣旨

 近々ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正が行われ包装バリデーションが必須の要求事項となり、その規格ISO11607が昨年更新され安定性試験と併せて、法令・規格を正しく解釈したシステム構築・運用が求められている。医療機器の放射線滅菌における滅菌・包装バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果(データ・写真)を基に課題解決・対応法を分かり易く解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(10/13)【Web配信(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】放射線滅菌における医療機器の 安定性試験および包装バリデーション

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

会場で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1.放射線滅菌の実務
 1-1.放射線と放射能
 1-2.滅菌の原理(殺滅菌のメカニズム)
 1-3.滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
 1-4.ガス滅菌から放射線滅菌への切替
 1-5.滅菌切替事例とノウハウ(直面した課題事例)
 1-6.電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
 1-7.滅菌コスト低減策
 1-8.放射線照射施設概要(電子線およびガンマ線照射施設)
 1-9.照射対象事例(放射線滅菌の実施例)

2.放射線滅菌バリデーションのポイントと実務
 2-1.適用規格・薬機法および最新動向
 2-2.滅菌バリデーション概要(進め方・試験ポイント)
 2-3.放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
 2-4.滅菌線量設定方法の選択基準
 2-5.製品ファミリーを代表する製品の指定(検体数低減)
 2-6.プロセス有効性の維持(滅菌線量監査)
 2-7.再バリデーション事例
 2-8.汚染菌同定および同定結果活用の事例
 2-9.QMS適合性調査の状況等
 2-10.医療機器 Good Review Practice(GRP)
 
3.包装バリデーションのポイントと実務および放射線照射による包装材料への影響
 3-1.医療機器の包装ガイドライン
 3-2.JIS T 0841 の2019年3月改定のポイント -最終段階で滅菌される医療機器の包装-
 3-3.包装バリデーションの実施例
 3-4.ISO11607-1:2019 新規要求事項
 3-5.放射線照射による揮発性物質の分析
 3-6.包装材料の微生物汚染と原反へのγ線照射事例
 3-7.放射線滅菌に要求される包装材とは?
 3-8.耐放射線包材の開発事例・経緯
 
4.放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務
 4-1.安定性及び耐久性(安定性試験)
 4-2.最大許容線量の確立(最大線量を踏まえた妥当な試験検体)
 4-3.材質劣化の資料(添付資料と宣誓書)
 4-4.長期保存試験と加速試験の取扱い(有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い)
 4-5.安定性試験の実施例
 4-6.放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策
 
  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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