カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(7/3)GDPガイドライン -現場での実践運用- 「GDP手順書・記録書作成と具体的な整備の進め方」 「GDPリスクマネジメントの実務対応」 「GDP外部委託業務管理のポイント」 「倉庫及び車両・コンテナの温度モニタリングと温度マッピング、温度計の校正」

GDPガイドライン -現場での実践運用-
「GDP手順書・記録書作成と具体的な整備の進め方」
「GDPリスクマネジメントの実務対応」
「GDP外部委託業務管理のポイント」
「倉庫及び車両・コンテナの温度モニタリングと            温度マッピング、温度計の校正」

このセミナーは【会場での受講】の他に、【WEBセミナー(アーカイブ:撮影した動画)】でのご受講が可能です。
※WEBセミナーは、セミナー終了10日後を目途に、10日間・動画をご視聴いただけます。

日本版GDP、、、 特に重要とされる、、、
保管場所や輸送車両における温度管理や逸脱対応、輸送業者との委託管理や取り決めとリスク管理、
全社的なGDP 品質リスクマネジメント、偽造医薬品流通防止の対策など
現場での実践運用について物流企業における演者の経験を踏まえながら解説

ここがポイント(こんなことが学べます)
◎GDPガイドラインの要求事項への現場での実務対応
◎日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDPに必要な関連手順書
◎保管、輸送時の温度管理(温度マッピング)、およびリスクアセスメント
◎外部委託先管理と品質協定書
◎保管・配送業者の選定基準とGDP監査、手順書・記録類の管理、CSV
◎偽造医薬品対策


日 時 2020年7月3日(金)  10:30~16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室  会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円 )
35,200円 
 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
備 考 資料・昼食(会場のみ)付

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
  【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナー資料はPDFデータ(印刷可)をマイページよりダウンロードしていただきます。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。
なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。
【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

    ≫テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  ≫ 視聴環境

講師

NPO-QAセンター 理事
エイドファーマ 代表 薬学博士 高平 正行 氏  【元 塩野義製薬(株) 信頼性保証本部】
【講師紹介】


講演趣旨

 GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が進んでおり、日本でも医薬品の安全性確保として、2018年12月28日PIC/S GDPに準拠した日本版GDPが発出された。このガイドラインの目的は、1)医薬品品質の確保、特に温度管理、2)流通過程での適正管理、及び3)安全性確保としての偽造医薬品対策であり、そのための保管・輸送過程での適正な運用システムの構築、関連手順書・記録類等、標準書の整備、委託先との品質契約締結などが強く求められる。
 特に重要とされる、保管場所や輸送車両における温度管理や逸脱対応、輸送業者との委託管理や取り決めとリスク管理、全社的なGDP 品質リスクマネジメントなど、現場での実践運用について、物流企業における演者の経験を踏まえながら解説する。
 他方、日本でも発生した偽造医薬品の問題は、これまでの日本の医薬品サプライチェーンの在り方を根本から見直すことが必要となったが、偽造医薬品流通防止の対策についても講演する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(7/3)GDPガイドライン -現場での実践運用- 「GDP手順書・記録書作成と具体的な整備の進め方」 「GDPリスクマネジメントの実務対応」 「GDP外部委託業務管理のポイント」 「倉庫及び車両・コンテナの温度モニタリングと温度マッピング、温度計の校正」

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

会場で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

WEBで参加

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.日本版GDPに関連する現場での実践運用
 1-1 GDPの目的及び海外GDPの状況
 1-2 GDPガイドラインの構成
 1-3 経緯と適用範囲及び要求事項
 1-4 GDPの要求事項
   ・ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
    (代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者)
   ・医薬品輸送、輸送中の品質管理
   ・海外におけるGDP要求事項

2.医薬品倉庫・保管・輸送管理に関連する重要事項と実務対応
 2-1 原則
 2-2 医薬品倉庫・保管・輸送バリデーションについて
 2-3 容器、包装及びラベル表示
 2-4 特別な条件が必要とされる製品
 2-5 温度マッピングの要求事項と測定頻度
 2-6 倉庫保管・車両輸送中の温度管理と逸脱対応
 2-7 温度計校正手順書と校正頻度

3.医薬品輸送中に求められるバリデーション
 3-1 PIC/S Annex15 輸送のベリフィケ-ション
 3-2 温度管理など品質劣化に関与する因子

4.医薬品輸送業者の選定
 4-1 輸送中の管理項目
 4-2 輸送手段(車両、コンテナ、船舶、航空輸送)と留意点
 4-3 輸送ルート
 4-4 輸送業者の選定基準と選定監査
 4-5 GDP品質協定書(対輸送業者、委託先ひな形)

5.GMP/GDPに対応した品質システムの構築と実際の進め方
 5-1 手順書・記録書に関する規制要件
 5-2 社内GDP規定、手順書・記録関連文書の具体的整備
 5-3 輸送業者とのGDP契約書の作成と実際の運用手順
 5-4 GDP 外部委託先管理業務
 5-5 輸送過程及び中間保管場所におけるリスクアセスメント
 5-6 GDPの領域におけるコンピューター化システムバリデーション(CSV)
 5-7 文書化と記録及びデータインテグリティ

6.GDP及びGMP/GQPとの一貫性確保と品質リスクマネジメント
 6-1 GMP/GQPに求められる出荷、保管又は輸送(配送)、流通
 6-2 GMDPについて
 6-3 GDP品質リスクマネジメントレビュー

7.医療用医薬品の偽造品流通防止について
 7-1 米国のサプライチェーンセキュリティー法
 7-2 日本の偽造医薬品への取組み
 7-3 流通過程における具体的対応

8.GDPガイドラインを踏まえた査察対応

9.まとめ


  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ