カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(7/9)医薬品・医療機器などにおける放射線・EOG滅菌の基礎と 滅菌バリデーション実施時の留意点

医薬品・医療機器などにおける放射線・EOG滅菌の基礎と
滅菌バリデーション実施時の留意点


#1 『放射線における滅菌バリデーション』

#2 『医療機器におけるEOG滅菌の基礎と規格要求を満足する滅菌バリデーション』

【放射線における滅菌バリデーション】
放射線滅菌バリデーションの注意点やポイントを具体的に解説。
医薬品・医療機器の放射線滅菌を導入するために必要な知識が得られます。

【EOG滅菌の基礎と滅菌バリデーションの規格要求】
  EOG滅菌の基礎知識や法・規格要求事項と
滅菌バリデーションの実施内容について解説。
・設備導入時に行うことと、既存設備との同等性
・代表製品の考え方
・日常管理の方法
・監査事例


日 時 2020年7月9日(木)  10:30~16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第2講習室  会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
備 考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

■第1部:10:30~13:00
『放射線における滅菌バリデーション』
株式会社コーガアイソトープ 営業部次長
松本 敦 氏

【専門/主な業務】

放射線取扱主任者として、ガンマ線照射の生産業務及び品質管理業務に携わり、責任技術者として、社内の品質マネジメントシステム構築に参画。

【業界での関連活動】
2010年より、ヘルスケア製品の放射線滅菌に係わるISO/TC198WG2国内委員としてISO11137規格のJIS規格化原案作成委員、2017年より、ISO/TC198WG2国内委員主査を担当。また、リスクベースによる滅菌保証水準に係わるISO/TC198WG15国内委員を務める。

【講師紹介】


■第2部:13:00~16:30
『医療機器におけるEOG滅菌の基礎と規格要求を満足する滅菌バリデーション』

ジャパンガス株式会社 品質保証部 部長代行
中本 尚賛 氏

【専門/主な業務】

EOG滅菌受託業者であるジャパンガス株式会社にて、滅菌バリデーション
関連業務に約20年間従事。
(主な職務内容)
・EOG滅菌装置及び支援設備の提案及びIQ、OQ、PQを含めた販売と現地での評価作業。
・国内外の多種の医療機器の滅菌バリデーション業務全般。
・無菌試験、残留エチレンオキサイド測定の実施
・薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当。
・滅菌バリデーションに関する教育及び規格要求とのギャップ分析の受託
・受託滅菌業者として、様々な医療機器の滅菌バリデーションを行う。
・法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。

【講師紹介】

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(7/9)医薬品・医療機器などにおける放射線・EOG滅菌の基礎と 滅菌バリデーション実施時の留意点

価格:

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容講演趣旨

■第1部:10:30~12:00
放射線における滅菌バリデーション
株式会社コーガアイソトープ 営業部次長
松本 敦 氏


【講座主旨】
 本講座では、医薬品・医療機器における放射線滅菌の基礎と放射線滅菌規格であるISO11137の内容を中心に解説します。また、滅菌を必要とする医薬品・医療機器は、設計・開発段階から材料、一次包装、微生物試験など留意する点があります。放射線滅菌バリデーションの注意点やポイントを具体的に解説します。

【プログラム】
1.はじめに

2.放射線とは

3.照射装置

 3-1 ガンマ線照射装置
 3-2 電子線照射装置

4.滅菌バリデーションの流れ

5.最大線量設定

 5-1 材質試験
 5-2 材質選定の留意点

6.放射線滅菌に関係する微生物試験
 6-1 バイオバーデン測定試験
 6-2 微生物同定試験
 6-3 無菌性の試験

7.滅菌線量設定試験
 7-1 Method1
 7-2 VDmax
 7-3 Method2

8.線量分布試験

9.滅菌線量監査


  □質疑応答・名刺交換□



■昼食:12:00~13 : 00


■第2部:13:00~16:30
医療機器におけるEOG滅菌の基礎と規格要求を満足する滅菌バリデーション
ジャパンガス株式会社 品質保証部 部長代行
中本 尚賛 氏


【講座主旨】
 ISO11135が2014年に改訂され5年が経過している現在、設備の新規導入や改修又は製品の追加や変更時のバリデーションが行われていると思います。これらについてここ数年問い合わせの多い項目の対応事例を説明します。
ISO11135には記載のないEOG滅菌の基礎の説明も行います。

【プログラム】
1.EOG滅菌に関する基本事項
 ・EOG滅菌概要、考え方
 ・EOG滅菌の3つの工程と設備及び管理すべき項目

2.EOG滅菌に関する規格要求事項と動向

3.EOG滅菌バリデーションの事例

 ・IQ、OQ、PQ事例
   ・1回の滅菌で複数の種類の製品や入数が異なる場合は
   ・新規設備導入時の注意点
 ・EOG滅菌を考慮した開発
   ・ガス到達性や残ガス性
 ・変更管理、ファミリー化
   ・どのような変更の場合にバリデーションが必要か。
 ・滅菌プロセスの同等性
   ・新規設備との同等性の取り方

4.日常工程管理
 ・記録に残す項目、残し方の例

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ