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(12/25)【オンデマンド配信】 GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識 ~GMP・Validationの基本的なプロセス~ (Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)

【オンデマンド配信】
GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識
~GMP・Validationの基本的なプロセス~
(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)


~Bind Compliance からQuality Cultureへ~

このセミナーは2020年6月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※14日間・何回でも動画をご視聴いただけます。

GMP省令改訂のポイント
GMPValidationの基本的なプロセス(Master PlanSOPProtocolRecordへの流れ)

<こんな方に最適です。>
✔ GMPを基礎から理解したい、
✔ GMP省令が改定される背景に何があったのか、
✔ これからどんなことに対応しなければならなくなるのか

■GMPとValidationが求めている基本的なプロセス
■GMP省令改定‐6つのポイント‐
■Quality Cultureと新たな査察の在り方
■Risk Managementのポイント ‐Formal? Informal?‐
■Validation実施上のポイント‐SamplingがKey‐

日 時 2020年12月25日(金)  まで申込受付中  /視聴時間:4時間57分
会 場 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
備 考 ※資料付(ダウンロード)

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
 【WEBセミナー:オンデマンド配信】
以下の流れ・受講内容となります。
・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
・視聴期間は申込日より14日間です。
 ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナースライド資料(テキスト)は印刷・郵送いたします。申込み日から営業日3日までに発送いたします。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。  
≫ 視聴環境   ≫ テスト視聴サイト
(3)申込み後、すぐに視聴可能なため、Webセミナーのキャンセル受付ておりません。予めご了承ください。

講師

ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春​ 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】


【主な業務】
・製剤開発(内服固形製剤、DDS製剤など)、製剤の技術移管、
・医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

【講師紹介】


講演趣旨

1963年米国で最初のGMPが施行になってから今年で57年となる。この間、我が国では1980年にGMPが省令化され、1994年にはValidationも導入された。
しかし、このGMP・Validationは、薬害や科学技術の発展、そして社会における企業責任の変化などから時とともに、その本質を実現するために求める内容も変わってきた。本セミナーでは、こうしたGMP・Validationについて、歴史を振り返る中でその本質を理解するとともに、今改定作業が進められているGMP省令のポイントについて解説する。
特に、我が国のGMPに関して、2005年の薬事法改正、2014年PIC/Sへの加盟、そしてGMP省令改定へ、何が変わってきたのかを理解することを通して製造現場でGMPを実践するための基礎知識習得を目的とする。

<セミナーのポイント>
米国における1963年のcGMPそして1987年のValidationガイドラインのポイントを紹介するとともに、そこに含まれていた問題点から今日のGMP/Validationにどうつながるのか、その背景を解説するとともに、GMP・Validationの基本的なプロセス(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)を解説する。
さらに、今回わが国で改定が予定されているGMP省令のポイントについて、その背景と今後企業として取り組むべきポイントに焦点を当て、その重要性や実施上の留意点を理解できるようにする。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/25)【オンデマンド配信】 GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識 ~GMP・Validationの基本的なプロセス~ (Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
購入数:

受講形態

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購入

【WEBセミナー:オンデマンド配信】で受講

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1.歴史から振り返るGMP‐その本質を理解しよう
  1.1 医薬品の特徴 ‐なぜGMPが必要なのか‐
  1.2 全ては法律に記載されている!‐日本と米国における法体系‐
  1.3 GMP三原則にみるGMPの本質とGMPの基本的なプロセス
    ‐GMP下では職人を必要としていない?
  1.4 組織からみるGMPのポイント

2.GMPでは、記載されているものが全て
  2.1 なぜ文書化が必要か 
  2.2 GMPで作成が求められている文書
  2.3 Plan、SOP、Protocolの違い
  2.4 SOP作成上のポイント -SOPでかえってミスが増える?-
  2.5 ヒューマンエラーを理解しておこう!
  2.6 記録がすべてを物語る -GMPは記録の上に成り立っている-
  2.7 Data Integrityとは何か、なぜ問題となっているのか -具体的な問題事例-

3.バリデ-ション -GMPとバリデーション、何が違う-
 1)バリデ-ションの歴史を振りかえる
  1.1 ガイドラインからガイダンスへ ‐1987年と2011年で何が変わったのか‐
  1.2 3つのStageからなるプロセスバリデーション ‐そのポイント‐
  1.3 再バリデーションはなくなった? ‐なぜ?どうなったのか?‐
  1.4 バリデーションからベリフィケーションへ
  1.5 装置のバリデーションを理解しよう! 
 2)バリデーションの基礎はRisk Managementの理解にある
  2.1 Risk Managementとは?
  2.2 Risk Managementのプロセス ‐Formal? or Informal?‐
  2.3 知識管理とRisk Management
 3)プロセスバリデ-ションを成功させるために何が重要か
  3.1 実生産との違い見るバリデーションのポイント
  3.2 Worst Case Approachを理解しよう!
  3.3 サンプリングの妥当性がバリデーション成功の鍵となる

4. GMP省令改定のポイントを理解しよう
 1) 6つのポイントとは何か ‐What, Why, How‐
  1.1 PIC/S GMPとどこが違う?‐6つのギャップ‐
  1.2 ICH Q10と上級経営陣の役割
  1.3 ICH Q9と品質リスクマネジメント
  1.4 供給業者管理 
  1.5 製品品質照査 -これが継続的な品質改善につながる-
  1.6 バリデーション基準
 2) Quality CultureとGMP‐今何が求められているのか?‐
  2.1 Quality Cultureとは何か
  2.2 Quality Cultureへの取り組み

5.査察・監査は、チャンス -自分たちのシステムを評価してもらう-
 1)査察・監査はなぜ行われるのか -法的な根拠-
 2)我々は疑われている -無通告査察は、なぜ必要となったのか-
 3)査察にどう対応すべきか -FDA査察を例に-
 4)査察で指摘を受けても大丈夫? -問題は後の対応にある-
 5)査察での指摘事項例

6.まとめ
 品質保証の変遷 ‐Blind Compliance からQuality Cultureへ‐

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

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PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


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同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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