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(8/26)【Live配信(リアルタイム配信)】  中国における個別安全性情報規制と 医薬品安全性監視業務に関する事例共有

【Live配信(リアルタイム配信)】
 
中国における個別安全性情報規制と
医薬品安全性監視業務に関する事例共有


~中国の医薬品安全性監視規制を詳細に理解するために~

※当セミナーは、【ZOOMによるLive配信】のみでの開催に変更となりました。※
【会場参加】は無くなりましたのでご注意ください。

【中国CRO PV責任者から中国規制当局(NMPA)への報告事例と対応を解説】
~現地(中国)にいなければ分からない実情や最新情報をお伝えします~

中国規制当局(NMPA)による個別安全性報告(治験/市販後)の全体像と現地での詳細事例を紹介
~現地の担当者から中国での現状把握と具体的対応を学ぶ~

✔ 多国籍試験に関わる医薬品安全性監視業務の考察
✔ 他国で認可された又は開発中の認可を受けた製品に関わる医薬品安全性監視業務の検討

✔ 中国における医薬品安全性監視活動の事例共有

   ・背景の異なる企業で採用されている医薬品安全性監視の実務
   ・事例紹介

日 時 2020年8月26日(水)  10:30~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料35,200
 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
オンライン配信 【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。(開催2日前を目安にダウンロード可となります)
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備 考 資料 付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

■第1部:『中国規制当局(NMPA)の個別安全性情報の規制概要』
集 弘就 氏
ヒロファーマコンサルティング 代表
(アステラス製薬(株)、アリスグローバル社を経て現職)

【専門/主な業務】

ファーマコヴィジランス・安全性情報システムへのコンサルティング
GxP CSV(Computerized System Validation)サポート業務
第一種情報処理技術者
ISPE会員 


【講師紹介】



■第2部:『中国規制当局の医薬品安全性監視規制と中国における医薬品安全性監視業務に関する事例共有』
     
A detailed explanation on Pharmacovigilance regulations of China regulatory authority
     and case sharing on pharmacovigilance practice in China

Miss. Jessie Zhu
Deltamed Co.Ltd Drug Safety Director


【専門/主な業務】
医薬品安全性監視コンサルティングとサービスの提供。
DeltaMedは、医薬品安全性監視/医薬品安全性監視、メディカルモニタリング、メディカルライティングの分野におけるグローバルスタンダードのサービスを、コストを最適化したソリューションでグローバルおよびローカルのクライアントに提供する専門の受託研究機関(CRO)です。DeltaMedは、次のようなファーマコビジランスサービスを提供しています。


【講師紹介】


※第2部講演は、中国からのオンラインでのご講演となり、英語による講演となりますが、
逐次、要約を日本語で通訳いたします。(通訳者:第1部講師:集 氏)



講演趣旨

第1部(10:30~12:30)
『中国規制当局NMPAの個別安全性情報の規制概要』
[講座主旨]
中国規制当局NMPAからの発出情報は、基本的に中国語で記述されており、その規制内容の把握と事前の準備に時間が必要となる。本セミナーでは、その規制概要を要約して報告することにより概要の理解と対応時期を把握できることを目指す。
[講習会のねらい]
本セミナーは、前半(概要)と後半(詳細)に別けて報告することにしている。これにより、まずは前半で全体像を理解でき、後半でその詳細を把握できる構成となっている。これにより一日で中国規制当局の現状把握と今後の動きが理解できることをねらいとしている。


第2部(13:30~16:00):
『中国規制当局の医薬品安全性監視規制と中国における医薬品安全性監視業務に関する事例共有』
A detailed explanation on Pharmacovigilance regulations of China regulatory authority and case sharing on pharmacovigilance practice in China

[主な目的/内容]
中国の医薬品安全性監視規制を詳細に理解するため

[講習会のねらい]
・中国の薬事規制を理解する
・中国における臨床医薬品規制
・中国における市販後規制の理解
・中国における一般的なファーマコヴィジランス

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(8/26)【Live配信(リアルタイム配信)】  中国における個別安全性情報規制と 医薬品安全性監視業務に関する事例共有

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
購入数:

参加形態

価格

在庫

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Live配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

第1部(10:30~12:30)
『中国規制当局NMPAの個別安全性情報の規制概要』


[講座主旨]
中国規制当局NMPAからの発出情報は、基本的に中国語で記述されており、その規制内容の把握と事前の準備に時間が必要となる。本セミナーでは、その規制概要を要約して報告することにより概要の理解と対応時期を把握できることを目指す。

[講習会のねらい]
本セミナーは、前半(概要)と後半(詳細)に別けて報告することにしている。これにより、まずは前半で全体像を理解でき、後半でその詳細を把握できる構成となっている。これにより一日で中国規制当局の現状把握と今後の動きが理解できることをねらいとしている。

1.中国規制当局(NMPA)の組織

2.中国規制当局(NMPA)個別安全性報告(治験)の規制概要
  2.1 ICH E2B(R3)規制要件
  2.2 電子報告接続仕様
  2.3 ICSR, ACK要件

3.中国規制当局(NMPA)個別安全性報告(市販後)の規制概要
  3.1 ICH E2B(R3)規制要件

4.各国ICH E2B(R3)リージョナル要件
  a)    中国(NMPA)
  b)    韓国(MFDS)
  c)    米国(FDA)
  d)    欧州(EMA)

□質疑応答・名刺交換□

Keyword:
ファーマコビジランス、GVP、Pharmacovigilance、レギュレーション、ICH E2B(R3)、リージョナル要件、NMPA, MFDS, FDA, EMA、EDI, 個別安全性報告、有害事象、ICSR, ACK, MDN



■昼食(12:30~13:30)



■第2部(13:30~16:00):
『中国規制当局の医薬品安全性監視規制と中国における医薬品安全性監視業務に関する事例共有』

A detailed explanation on Pharmacovigilance regulations of China regulatory authority and case sharing on pharmacovigilance practice in China

[主な目的/内容]
中国の医薬品安全性監視規制を詳細に理解するため

[講習会のねらい]
・中国の薬事規制を理解する
・中国における臨床医薬品規制
・中国における市販後規制の理解
・中国における一般的なファーマコヴィジランス

1.中国における医薬品安全性監視の展開と現状
 ・特に近年の中国における医薬品安全性監視の発展の概要
 ・中国における医薬品安全性監視の現状概要
 ・関係省庁の紹介
 ・中国の規制構造

2.中国における臨床医薬品安全性監視規制
 ・中国における臨床医薬品安全性監視規制の詳細な導入
 ・臨床医薬品安全性監視規定の主な内容
 ・中国の臨床試験で採用された一般的な医薬品安全性監視プロセス
 ・多国籍試験に関わる医薬品安全性監視業務の考察

3.中国における市販後の医薬品安全性監視規制
 ・中国における市販後医薬品安全性監視規制の詳細な紹介
 ・市販後安全性監視規程の主な内容
 ・市販後の製品に採用されている一般的な医薬品安全性監視プロセス
 ・他国で認可された又は開発中の認可を受けた製品に関わる医薬品安全性監視業務の検討

4.中国における医薬品安全性監視活動の事例共有
 ・背景の異なる企業で採用されている医薬品安全性監視の実務
 ・事例紹介

□質疑応答・名刺交換□

Main Purpose/Content:
To help understand China Pharmacovigilance regulations in detail 

Aim:
・To understand China Pharmacovigilance regulation structure
・To understand Clinical Pharmacovigilance regulations in China
・To understand Post-marketing Pharmacovigilance regulations in China
・To understand general Pharmacovigilance practices in China


1.  Pharmacovigilance development and current status in China
 ・Overview of Pharmacovigilance development in China, especially in recent years
 ・Overview of current status of Pharmacovigilance in China
 ・Introduce the related government departments
 ・Introduction the structure of China regulations


2.  Clinical Pharmacovigilance regulations in China
  ・Detailed introduction of Clinical Pharmacovigilance regulations in China
  ・Highlighted key contents in Clinical Pharmacovigilance regulations
  ・General pharmacovigilance process adopted in clinical studies in China
  ・Consideration of the Pharmacovigilance work involved in multi-national studies


3.  Post-marketing Pharmacovigilance regulations in China
  ・Detailed introduction of Post-marketing Pharmacovigilance regulations in China
  ・Highlighted key contents in Post-marketing Pharmacovigilance regulations
  ・General pharmacovigilance process adopted in post-marketing products
  ・Consideration of Pharmacovigilance work involved in products
     with license approved or under development in other countries


4.  Case sharing on Pharmacovigilance practice in China
  ・Pharmacovigilance practices adopted in companies with different backgrounds
  ・Case sharing


Keywords:
NMPA, Regulations, Clinical Studies, Post-marketing Products, Drug, Device, ICSR(spontaneous, literature, RA feedback data, oversea report, reporting channel, timeline), DSUR, RMP, PSUR, MAH Annual Report, Drug Intensive Monitoring, Inspection Requirements.



■全体の質疑応答(16:00~16:30)

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
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10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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