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(8/25)医薬品開発におけるTPP運用と実際 ―薬事戦略立案のプラットホーム―

医薬品開発におけるTPP運用と実際
―薬事戦略立案のプラットホーム―


~グローバル薬事戦略に組み込まれるべきTPP~

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】

開発早期における薬事戦略の視点で講師の運用経験も交え、
意思決定に向けたTPP標準的な活用モデルを提示し、解説する。

【こんなことが学べます】
開発担当者のTPPの理解、運用知識,開発戦略立案のためのCommunication Tool

日 時 2020年8月25日(火)  13:00~16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第2特別講習室  会場地図
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料 35,200円  定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
備 考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
 【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナー資料はPDFデータ(印刷可)をマイページよりダウンロードしていただきます。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。

(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  ≫ 視聴環境

講師

ファーマナレッジイニシアティブ(株)  代表取締役 安田 賢児 氏 【講師紹介】


講演趣旨

 2007年3月米国FDAから、製薬産業と規制当局の審査職員を対象にTarget Product Profile(TPP)ドラフトガイダンスが公表されている。米国研究製薬工業協会に所属する企業を中心に、日本におけるいくつかの製薬企業においてもこのコンセプトに沿って、医薬品開発戦略の立案と実施に至っている。付加価値のある承認を確かなものにするためには当該国の薬事制度の理解あるいは手続きに関する知識だけでは不十分である。開発プロセスにおけるTPP駆動型の開発戦略に焦点をあててTPPコンセプトに基づいた最終目標を念頭に早期開発段階から意思決定メカニズムを開発戦略に組込み実行することで、商業的な価値をもつ医薬品の市場導入が可能になる。
 ここでは、その基本的な構成やコンセプトを参考にしつつ、開発早期における薬事戦略の視点で筆者の運用経験も交え、意思決定に向けたTPP標準的な活用モデルを提示し、解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(8/25)医薬品開発におけるTPP運用と実際 ―薬事戦略立案のプラットホーム―

価格:

35,200円 (税込) 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

会場で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)で参加

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1.Target Product Profile (以下TPP)-A Strategic Development Process Tool
 I. 序論
 II.背景
 III. TPP解説と有用性
 IV. TPPの作成
 V. その他の構想(initiatives)との連携
 VI. 結語
 APPENDIX A: CASE STUDIES

2.TPPのコンセプトに基づいた薬事戦略下で運用
 2.1 開発企業により任意に選択されて主要項目で構成される「TPP」
 2.2 グローバル薬事戦略とTPPの位置づけ
 2.3 TPP活用と標準モデル
   2.3.1 「TPP」
   2.3.2 「TPP」記載する「承認に必須なTarget」と「付加価値Target」
   2.3.3 「TPP」達成と販売予測に反映
   2.3.4 「TPP」とクリティカル・サクセス・ファクター(CSF)
   2.3.5 「TPP テンプレート」と「TPP」
   2.3.6  Labeling案(主として添付文書案)の作成
 2.4 TPPはLiving Documentsとして開発計画並びに実施への寄与
 2.5「TPP」実施における開発チームの役割と責任
   2.5.1 開発チームリーダーの役割
   2.5.2 各部門代表から構成される開発チーム員の役割
    2.5.2.1 薬事部門:
    2.5.2.2 マーケティング部門:
    2.5.2.3 臨床部門の役割:
    2.5.2.4 「TPP」作成に必要な4段階プロセス
 2.6 開発早期における「TPP」挑戦課題
 2.7 “TPP-商業化の成功”を可能にする為の課題

3.規制当局とパートナーシップとTPP
 3.1 PMDA対面助言(治験相談)目的と結果管理-「TPP」活用場面
   3.1.1 対面助言 
   3.1.2 対面助言全般に関する留意点
   3.1.3 相談事項作成に関する留意点
   3.1.4 相談資料作成に関する留意点
   3.1.5 照会事項回答作成並びに相談者見解についての留意点
   3.1.6 本相談(対面助言)に際しての留意点
   3.1.7 対面助言記録確定に際しての留意点

4.グローバル薬事戦略に組み込まれるべきTPP

5.薬事戦略企画書(モデル)の基本構成とTPPの添付

6.導入開発候補品に関する開発決定と薬事戦略 


  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
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