カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(8/24、25)【Live配信(リアルタイム配信)】【2日間セミナー】 IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と 要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習

【Live配信(リアルタイム配信)】
【2日間セミナー】
IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と
要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習


~1日目:ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント~
~2日目:アーキテクチャー仕様書の作成とリスクマネジメント~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

IEC60601-1 PEMS要求事項への適合方法,
IEC62304の引用方法やソフトウェアのユーザビリティについて
体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について、
ワークショップ形式で実践的に学習できます。


   >> 得られる知識
    ・ソフトウェア品質マネジメントの方法
    ・IEC62304(GPSV含む)の適用方法
    ・IEC60601-1 PEMS要求事項への適用方法
    ・IEC60601-1 PEMS要求事項からのIEC62304の引用方法
    ・ソフトウェア管理ファイルの作成方法
    ・ユーザビリティエンジニアリング

日 時 【1日目】 2020年8月24日(月)  10:30~16:30
【2日目】 2020年8月25日(火)  10:30~16:30
会 場 【1日目】Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※   

【2日目】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※ 

 
受講料(税込) 82,500円  
定価:本体75,000円+税7,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額38,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料70,400円 定価:本体64,000円+税6,400円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料

・PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)

オンライン配信

【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・お申込み後日(8月頃予定)、接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されておりますメールをお送りいたします。
「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

備 考

資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。


本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。


講師

株式会社モノ・ウェルビーイング  代表
榊原正博 氏 
【講師紹介】

【略歴】
国立 電気通信大学卒業後,総合医療器機メーカー技術開発部に所属し,CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また,ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
 画像診断用機器メーカーに転籍し,技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務,および国内薬事法,CEマーキング,510k,その他海外薬事申請業務に携わる。
 その後,テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
 現在は,株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ,国内外の医療機器,福祉機器,健康機器の開発,許認可取得のコンサルティング業務を行う。


講演趣旨

平成29年5月17日に医療機器の基本要件第12条第2項の適用に関する通知が発行され、平成29年11月25日から、プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはJIST2304(IEC62304)への適合を示すことが求められるようになりました。
 本講座では,ソフトウェア単体でIEC62304を取得する方法,ソフトウェアが医療機器の一部として組み込まれている製品のIEC60601-1 PEMS要求事項への適合方法,とIEC62304の引用方法やソフトウェアのユーザビリティについて体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(8/24、25)【Live配信(リアルタイム配信)】【2日間セミナー】 IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と 要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習

価格:

70,400円 (税込) 82,500円 (税込)

[ポイント還元 3,520ポイント~]
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

Live配信で参加

82,500円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

70,400円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

【1日目】ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント

1.医療機器とソフトウェアと安全性
 1)医療機器とソフトウェア
 2)組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア
 3)ソフトウェアと機能安全
 
2.新薬事法におけるソフトウェア
 1)新薬事法におけるソフトウェアの考え方
 2)新薬事法で医療機器となったソフトウェア
 
3.ソフトウェアに係る各国法規
 1)アメリカ
 2)欧州
 3)その他の国
 
4.医療機器ソフトウェア-技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方
  (IEC62304とIEC60601-1 14項,リスクマネジメントの包括)
 1)PEMSとソフトウェア
 2)ユーザーインターフェースとユーザビリティ
 3)ソフトウェアライフサイクルプロセス
 4)開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方
 5)製品開発計画と妥当性確認計画
 6)ソフトウェア開発計画と文書化計画
 7)要求仕様書の作成
 【演習】要求仕様書の書き方とリスクマネジメント(スマートフォン連動血圧計を例にとって)
【1日目終了】
 
【2日目】アーキテクチャー仕様書の作成とリスクマネジメント

 8)アーキテクチャー設計
 9)SOUPアイテムの取扱いについて
 10)レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方
 【演習】アーキテクチャー仕様書の書き方とリスクマネジメント
 11)詳細設計
 12)実装と検証
 13)統合試験
 14)システムテスト
 15)リリース
 16)構成管理
 17)問題解決
 18)保守
 19)ソフトウェアのトレーサビリティ
 20)バリデーション(妥当性確認)
 【演習】妥当性確認の行い方(妥当性確認計画書の作成)
  ・ソフトウェアの妥当性確認と医療機器としての妥当性確認
               (スマートフォン連動血圧計を例にして)
  ・コンパイラーの妥当性確認
【2日目終了】

 ※質疑応答可

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ