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(8/24)【Live配信(リアルタイム配信)】基礎から学ぶ 国際共同臨床試験で求められる記録と必須文書

【Live配信(リアルタイム配信)】
基礎から学ぶ
国際共同臨床試験で求められる記録と必須文書


~ICH-GCPとGCP省令のギャップと実務における対策~

本セミナーは、【Live(リアルタイム配信)配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。

>> 必須文書として明確に規定されていなくても、ICH-GCPのコンセプトに基づいて
       整備が必要となる記録等もあり、海外当局査察において、その整備不足を指摘される
       ケースも散見される

>> 国際共同臨床試験に対応できる記録と必須文書のグローバルスタンダードを理解す


日 時 2020年8月24日(月)  10:30~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※    
受講料(税込) 55,000円  
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
オンライン配信 【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。(ご自宅送付も可)
・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備 考 資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

■筒泉 直樹 氏
東京大学大学院薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】


 【講師紹介】

講演趣旨

近年の改正GCPガイダンス施行下において、国内規制要件とICHガイドラインの整合は進んだが、治験を含む臨床試験における記録や必須文書作成については依然として国際的に統一された手順が整備されていない状況が続いている。
本セミナーでは、ドキュメントの整備の観点からGCP省令ICH-GCPのギャップを確認するとともに、海外当局査察にも十分な対応ができる記録および必須文書の在り方について学ぶ。

◆講習会のねらい◆
改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
しかしながらICH-GCPには、国内規制要件(GCP省令)では求められていない必須文書があり、国際共同臨床試験に参加する場合には追加文書を整備する必要がある。また、必須文書として明確に規定されていなくても、ICH-GCPのコンセプトに基づいて整備が必要となる記録等もあり、海外当局査察において、その整備不足を指摘されるケースも散見される。
このような背景から、本セミナーでは国際共同臨床試験に対応できる記録と必須文書のグローバルスタンダードを理解し、実務に活用するための情報および資料の共有を行う。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を ご連絡ください。

(8/24)【Live配信(リアルタイム配信)】基礎から学ぶ 国際共同臨床試験で求められる記録と必須文書

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
購入数:

参加形態

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LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

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35,200円 (税込)

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講演内容

1.ICH E6 (R2)適用下の臨床試験・治験における必須文書
  1.1 GCP省令で求められる記録・必須文書
  1.2 GCPガイダンス改正に伴い追加となる記録・必須文書

2.海外当局査察で指摘される記録・必須文書の整備不良
  2.1 FDA/EMA当局査察の視点
  2.2 FDA/EMA当局査察の所見事例

3.グローバルスタンダードに対応した記録・必須文書の在り方
  3.1トレーニング記録
  3.2協力者指名記録 (Delegation of Responsibilities Log)
  3.3 Risk based Monitoring Plan
  3.4 Risk Log
  3.5 RCA/CAPA

4.総合ディスカッション


  □質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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2.クレジットカード
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消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
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