カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(8/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 欧州RMPでの市販後観察研究の記載・事例紹介を参考にした 医薬品ベネフィット・リスク評価活動

【Live配信(リアルタイム配信)】

欧州RMPでの市販後観察研究の記載・
事例紹介を参考にした
医薬品ベネフィット・リスク評価活動


~欧州(EMA)の公的枠組みを中心に海外で実施されている製造販売業者による実例を紹介~

本セミナーは、【Live(リアルタイム配信)配信】のみの開催です。会場開催はございません。

>>疫学研究手法の基本を学び、製薬企業が市販後研究(欧州のPAES/PASSに相当)を行うにあたり、
  どのような場合に医療情報データベースを用いることができるのか、またその利点と欠点を理解する。

>>日本のGVP等への対応の参考として、欧州RMP(リスク管理計画)における市販後観察研究の記載方法を学ぶ。

日 時 2020年8月27日(木)  10:30~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※    
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料35,200
 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
オンライン配信 【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。(ご自宅送付も可)
・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備 考 資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

東京慈恵会医科大学 分子疫学研究室 Master of Public Health 野村 香織 先生
 【厚生労働省医薬食品局安全対策課、医薬品医療機器総合機構安全部にて長年、関連業務に従事(EMA:欧州医薬品庁を含む)】

【主な業務/専門】
GVP, ファーマコビジランス, 薬剤疫学、医薬品安全対策、ICH E2B

【講師紹介】


講演趣旨

ICH E2Eで示された市販後の薬剤疫学研究として、欧米では近年データベースを用いた研究に実施されてきた。
日本においてもGPSP省令改正が2018年4月1日に施行されたことにより、医療情報データベースの利活用が広まることが期待されている。
市販後観察研究について、先行している欧州(EMA)の公的枠組みを中心に海外で実施されている製造販売業者による実例を紹介する。

◆講習会のねらい◆
疫学研究手法の基本を学び、製薬企業が市販後研究(欧州のPAES/PASSに相当)を行うにあたりどのような場合に医療情報データベースを用いることができるのか、またその利点と欠点を理解する。
日本のGVP等への対応の参考として、欧州RMP(リスク管理計画)における市販後観察研究の記載方法を学ぶ。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(8/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 欧州RMPでの市販後観察研究の記載・事例紹介を参考にした 医薬品ベネフィット・リスク評価活動

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.欧米の薬剤疫学研究ガイドラインとPhase4 study
  1.1 ファーマコビジランス
   1.1.1 リスクマネジメント
   1.1.2  薬剤疫学
  1.2 米国
   1.2.1 FDA Office for Surveillance and Epidemiology
   1.2.2 関連ガイドライン
   1.2.3 ClinicalTrial.gov
  1.3 欧州
   1.3.1 EMA
   1.3.2 GVPガイドライン
    1.3.2.1 Module V RMP
    1.3.2.2 Module VIII PASS
   1.3.3 ENCePP
  1.4 リアルワールドデータ

2.観察研究Observational Studyの基本
  2.1 薬剤疫学
  2.2 STROBE声明
  2.3 国際薬剤疫学会ガイダンス
   2.3.1 Good Pharmacoepidemiology practice
   2.3.2 RECORDとの合同ガイダンス

3.欧州RMPと薬剤疫学研究/ファーマコビジランス研究
  3.1 市販後研究 Post-authorisation study
   3.1.1 PAES
   3.1.2 PASS (GVP Module VIII)
   3.1.3 ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology
  3.2 ENCePP登録事例
   3.2.1 Nexplanon Observational Risk Assessment Study
       (FDA対応 観察研究)
   3.2.2 An Observational Post-Authorization Safety Surveillance (PASS) Study of SYCREST 
      (EMA対応 医療情報データベース使用)
   3.2.3 Comparison of the length of stay in patients hospitalized and initiated with dabigatran or warfarin 
      (行政要請無し、日本べーリンガー実施)
   3.2.4 Drug usage patterns of Pylera® 
      (France,German対応 レセプトデータ使用)
   3.2.5 Bosentan: FUTURE 4 Extension 
      (EMA対応 臨床試験)
   3.2.6 Post-marketing Observational Study to Characterize the Safety and Effectiveness Profile of Orgalutran
      (中国FDA対応 コホート研究)
  
   ※事例は変更する場合もあります。

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ