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(9/15)【Live(リアルタイム)配信対応】無菌製剤における異物低減対策と外観検査の留意点

【Live(リアルタイム)配信対応】
無菌製剤における異物低減対策と外観検査の留意点


~環境モニタリングの見直しと毛髪・防虫対策~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。

清浄環境下において無菌操作で製造しているにも関わらず、
注射剤に肉眼で視認できる異物が混入するのはなぜか?
原因は、施設設計の不適切性、教育訓練の不備、清掃・洗浄等の手順の不備、
環境モニタリングデータの過信…など様々。
外観検査での留意点、異物混入リスクを知り、現場で役立つ具体的な対策法を紹介します。

【得られる知識】
・防虫対策
・毛髪対策
・外観検査の留意点


日 時 2020年9月15日(火)  10:30~16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  502会議室  会場地図
受講料(税込) 55,000円  
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安にダウンロード可)
オンライン配信 【Live配信の視聴方法】
映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。
 
【Live配信ページの閲覧方法】
弊社Webサイトより「マイページ」へログインしてください。
詳細は下記をご覧ください。
  >> 閲覧方法
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テキストが、電子媒体(PDFデータ/印刷可)の場合は、マイページよりダウンロードできます。
(セミナー前日にUP予定)
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【Live配信セミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
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セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
以下の視聴環境およびサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 
備 考 ※昼食付(会場のみ)

※資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 氏 【講師紹介】
 
【主な経歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

講演趣旨

異物クレームは企業イメージを損なうばかりでなく、虫や毛髪等の生体由来異物が混入すれば人体への重篤な影響が考えられ、企業存続に関わる場合もある。
しかし相変らず異物クレームや製品回収トラブルは後を絶たない。
無菌操作関連のガイドラインは、最大公約数的な推奨事項は記載できても、各企業の実状を踏まえた個別の具体的で適切な対策までは記載できない。
当講座では、外観検査を含め実務者が悩む異物対策について、演者の経験・ノウハウをもとに具体的に提案する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を ご連絡ください。

(9/15)【Live(リアルタイム)配信対応】無菌製剤における異物低減対策と外観検査の留意点

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
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会場で参加

55,000円 (税込)

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テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

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講演内容

1. 無菌製剤といえども無塵ではない

2. 汚染管理戦略の構築

3. 異物対策 施設・設備の設計
3.1 内装の留意点
3.2 天井構造に留意
3.3 排水口/排水管に注意
3.4 空調システム
3.5 差圧の設定
3.6 風速の留意点
3.7 差圧だけで環境清浄度は保証できない
3.8 スモークスタディ(気流可視化検査)で気流の流れ確認
3.9 イソレータの留意点
3.10 設備は経時変化するもの

4. 異物対策 防虫・防鼠
4.1 防虫に対する間違った考え
4.2 虫の侵入ルート
4.3 ハビットコントロール
4.4 食菌(室内繁殖)虫対策
4.5 飛翔虫対策
4.6 徘徊虫対策

5. 異物対策 人由来異物対策
5.1 動作発塵
5.2 塵埃対策=微生物対策
5.3 凝集した微粒子は沈降蓄積する
5.4 毛髪対策
5.5 更衣室は塵埃が溜まりやすい
5.6 清浄エリア入室前の点検
5.7 手洗いの留意点
5.8 マスクの留意点
5.9 エアシャワーの留意点
5.10 清掃法は問題ない?

6. 異物対策 製造工程への対策
6.1 Leachables/Extractablesの同定(樹脂材からの溶出に注意)
6.2 充てん工程の留意点
6.3 ろ過滅菌工程の留意点
6.4 アンプル注のガラス混入対策
6.5 洗瓶滅菌工程の留意点
6.6 ゴム栓洗浄滅菌工程の留意点

7. 異物対策 用水設備
7.1 デッドレグに注意
7.2 SUSも腐食する

8. 凍結乾燥品の異物混入リスク
8.1 汚染空気の庫内流入(リーク)リスク
8.2 真空排気初期/復圧時の庫内微粒子飛散リスク
8.3 CIP困難な構造

9. 外観検査の留意点
9.1 検査方針の明確化
9.2 場合によれば不良・良の両方から検査
9.3 検査精度維持のために
9.4 目視検査の利点と弱点
9.5 自動検査機の留意点
9.6 目視検査と自動検査機の併用についての方針を明確に

□ 質疑応答・名刺交換 □

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
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個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

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1.銀行振り込み
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2.クレジットカード
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10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
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4.コンビニ決済
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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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