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(9/28)≪Live(リアルタイム)配信≫ 入門講座 やさしいCSVとデータインテグリティ速習

≪Live(リアルタイム)配信≫
入門講座
やさしいCSVとデータインテグリティ速習


~事例研究とバリデーション計画書の実例により実務習得~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

本講座は、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)を初めて担当されようとしている方を対象に、CSVの本質と実務をやさしく解説するものである。当局のCSV指針やERES指針、およびGAMP5などの参考書を読んだだけでは把握できなかったであろう「CSVの心」(本質)を事例や実例を交えて習得していただく。

■本講座のポイント
コンピュータ化システムの導入には下記3項目の対応が必要である。
  • ERES(電子記録・電子署名)
  • CSV(コンピュータ化システムバリデーション)
  • データインテグリティ
 
本講座ではこれら対応の基礎と本質を事例を交えて説明する。
これらの説明を通し、よく耳にする以下の様な疑問を解消できるようになる。
  • 適正管理ガイドラインを読んだが、実際のやり方が判らない
  • 適正管理ガイドラインを読んだが、FS、DSに何を書けばよいか判らない
  • OQとPQの違いが判らない
  • システムや機器の供給者として何をすればよいのか判らない
  • 装置にPLCが組み込まれているがCSV方法がわからない
  • 制御盤にPLCを組み込むが、カテゴリ5のCSVが必要か
  • 制御盤にPLCを組み込むが、FSとDSに何を書けばよいのか
  • 制御盤に色々な機器が実装されるが、CSV方法が判らない
  • データインテグリティのALCOA要件は理解したが、実務対応が判らない


日 時 2020年9月28日(月)  10:30~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※    
受講料(税込) 55,000円  
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 ■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
配布資料 ・製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信 【ZoomによるLive配信】
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
※セミナー資料は印刷物を開催日までに発送させていただく予定です。
備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
対 象 本講座では以下の両者を受講対象としている。
• コンピュータ化システムのユーザー
• システム/機器/装置の供給者
医薬品・医療機器の分野へ新規参入される方は是非受講されたい。
■質疑応答
CSV/ERESやデータインテグリティに限らず、日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。

講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会員
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

【講師紹介】

講演趣旨

本講座は、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)を初めて担当されようとしている方を対象に、CSVの本質と実務をやさしく解説するものである。当局のCSV指針やERES指針、およびGAMP5などの参考書を読んだだけでは把握できなかったであろう「CSVの心」(本質)を事例や実例を交えて習得していただく。

CSVの実施方法は対象システムごとに様々なやり方がある。当局の指針や参考書は例示であり、常にその通りに行わねばならないというものではない。CSVの実施方法やお作法が査察指摘を受けることはない。CSVは別解多数である。システムごとに最適なCSVアプローチをバリデーション計画書に規定し、十分な信頼性を確保するのが重要である。本講座では計装制御盤とLIMSのバリデーション計画書の実例を紹介し、柔軟な考え方を学び取っていただく。

本講座で習得した「CSVの心」により、様々な場合における応用力を醸成していただくことを願っている。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を ご連絡ください。

(9/28)≪Live(リアルタイム)配信≫ 入門講座 やさしいCSVとデータインテグリティ速習

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
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講演内容

1.電子記録と電子署名の基礎(ERES)

2.CSVの基礎

3.開発時のバリデーションと供給者監査

4.CSV文書

5.GAMP5のポイント

6.コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

7.PMDAのコンピュータ査察方法

8.CSV事例研究
  • 市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
  • コンピュータ組込機器/装置のバリデーション
  • PLC組込機器/装置のバリデーション
  • スプレッドシートのバリデーション
9.バリデーション計画書の実例紹介
  • 計装システム(計装制御盤):35ページ
    (PLC+ペーパーレスレコーダー+タッチパネル+デジタル調節計)
  • LIMS(ラボ情報管理システム):14ページ
10.データインテグリティ速習
  • データインテグリティとは
  • ALCOA原則
  • データインテグリティの用語
  • FDAの査察指摘トップ10

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
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ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
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10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
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システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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