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(9/28)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 FDA PV規制要件・改正されたコンビネーション医薬品の 安全性情報/不具合報告を含めたFDA当局の考え方

【Live配信(リアルタイム配信)対応】
FDA PV規制要件・改正されたコンビネーション医薬品の
安全性情報/不具合報告を含めたFDA当局の考え方


~FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更とは~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。

✔ 日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制が何かを学ぶ

✔ FDA当局側の内部統合などを踏まえ、各社ともにデータ入力にまで影響を及ぼされている

✔ USにおけるPV法規制について(日本、欧州との比較を交えて)

日 時 2020年9月28日(月)  13:00~16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第2講習室
 会場地図
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
オンライン配信 【Live配信の視聴方法】
映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。
 
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詳細は下記をご覧ください。
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以下の視聴環境およびサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 
備 考 資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場での)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

MSD(株) PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

   【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

   【講師紹介】


講演趣旨

昨今、PV規制は目まぐるしく進化を伴って変化をしている。
そうした中、FDAのPV規制に関しても、当局側の内部統合などを踏まえて新たな展開があり、各社ともにデータ入力にまで影響を及ぼされているのが現状と考えられる。こうした現状を踏まえ、今回はFDAが求めるPV規制とは何かを中心に説明を行う。

【講習会のねらい】
FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制が何かを学び、それを基に、日本としてどう安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるようになって頂くことをねらいとしている。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(9/28)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 FDA PV規制要件・改正されたコンビネーション医薬品の 安全性情報/不具合報告を含めたFDA当局の考え方

価格:

35,200円 (税込) 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

会場で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

LIVE配信で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1.PVの求めるべきものとは?

2.USにおけるPV法規制について(日本、欧州との比較を交えて)
 1) 個別症例報告について(市販後及び治験)
  ・関連性について
  ・重篤性について
  ・新規性について
 2) 集積報告について(市販後及び治験)
  ・市販後定期報告について
  ・市販後非重篤定期報告について
  ・治験定期報告について
 3) コンビネーション医薬品について
  ・USにおける法改正のポイント
  ・USの法改正が及ぼす影響について

3.USが目指すPVとは?

 □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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2.クレジットカード
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10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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