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(9/29)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 【基礎講座】 Quality by Design(QbD)に基づく医薬品開発の基礎と 実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い

【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】

【基礎講座】
Quality by Design(QbD)に基づく医薬品開発の基礎と
実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い


~経験と勘の開発からRiskと統計学的データに基づく開発へ~

当セミナーは、【会場受講】、もしくは【Web配信(アーカイブ配信:撮影した動画)】が選択できます。

<必要となる統計学的な取り扱い>
<QbDに基づく医薬品開発の基本的なプロセス>

~実験計画法や開発において必ず直面する
"同等性の問題" や "変更管理"、"ライフサイクルマネジメントの考え方"
などについても紹介~

【習得できる内容】
・QbDに基づく医薬品開発のプロセス
・品質リスクマネジメントに関する基礎知識
・実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い ‐Design Spaceをどう設定するかなど‐
・開発段階における変更管理 —生物学的同等性と物理学的同等性‐
・治験薬製造におけるポイント
・技術移転のポイント
・ライフサイクルマネジメントの具体的な取り組み


日 時 【会場受講】 2020年9月29日(火)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2020年10月13日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第2講習室
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※
 会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ■会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
■アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナー資料は弊社HP(マイページ)からダウンロードしていただきます。
・後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  ≫視聴環境
備 考 資料・昼食(会場受講のみ)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場受講)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

■ ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春​ 氏
  【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【主な業務】

・製剤開発(内服固形製剤、DDS製剤など)、製剤の技術移管、
・医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

【講師紹介】


■ 城西大学 薬学部 薬科学科 招聘教授 薬学博士 高山 幸三 氏


講演趣旨

過去15年間に医薬品開発の在り方が大きく変化した。それまでは職人的な要素が多いと言われた開発が、製剤設計にリスクマネジメントの手法と統計学的なデータを取り入れた、リスクと製剤に対する科学的な理解を基礎とするQuality by Designと呼ばれる手法へと進化した。つまり、製剤設計の段階で目的とする製剤の品質を作り込むという考え方である。
しかし、当然のことながら、そこにはこれまでの知識に加えて、あらたな考え方やプロセスが求められている。本セミナーでは、こうしたQbDに基づく医薬品開発の基本的なプロセスとそこで必要となる統計学的な取り扱いなどについて解説する。特に、実験計画法や開発において必ず直面する同等性の問題や変更管理、ライフサイクルマネジメントの考え方などについても紹介する。

<受講に当たっての必要な予備知識>
  特に、事前の予備知識は必要ありませんが、できれば参加される方は事前にICH Q8「製剤開発に関するガイドライン」、ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」を十分お読み頂きたいと思います。

<習得できる内容>
1. QbDに基づく医薬品開発のプロセス
2. 品質リスクマネジメントに関する基礎知識
3. 実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い ‐Design Spaceをどう設定するかなど‐
4. 開発段階における変更管理 —生物学的同等性と物理学的同等性‐
5. 治験薬製造におけるポイント
6. 技術移転のポイント
7. ライフサイクルマネジメントの具体的な取り組み

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(9/29)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 【基礎講座】 Quality by Design(QbD)に基づく医薬品開発の基礎と 実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

会場で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
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講演内容

1.医薬品開発の歴史 ~物理化学から薬剤学に基づく開発~ (30分)
1.1 医薬品の歴史を振り返る ~開発がもたらした薬害~
1.2 物理化学的開発から薬剤学に基づく開発へ

2.医薬品開発とリスクマネジメント ~なぜ必要になったのか~ (1時間)
2.1 なぜ品質リスクマネジメントが必要になったのか 
~医薬品製造と品質保証の流れ~
2.2 リスクマネジメントに関する基礎知識 ~リスクマネジメントとは何か~
2.3 経験と勘からリスクと科学的知識に基く開発 ~何が変わったのか?~ 
2.4 開発において管理戦略は必須の要件か
2.5 知識管理がQbDの鍵を握っている

3.統計学的な手法に基づく製剤の科学的な理解 (1時間半)
3.1 製剤の科学的な理解とは?
3.2 実験計画法の活用で何がわかる ~実験計画法の基礎~
3.3最適化法とDesign Spaceを理解する!
3.4 相関関係から因果関係へ 

4.治験薬製造と変更管理への対応 (50分)
 4.1 治験薬製造における3つの課題 ~規格・安定性・GMP対応~

4.2 開発段階における変更にどう対応するか ~同等性と一貫性~
4.3 ICH Q12 ガイドラインのポイント
4.4 添加剤等の品質管理

5.医薬品のライフサイクルマネジメント (40分)
5.1 ライフサイクルマネジメントとは何か
5.2 医薬品開発における技術移転の重要性
5.3 ライフサイクルマネジメントにおける研究所と製造部門の役割り

6.まとめ ~Q&A~(30分)


【担当講師】

第1~2項、第4~6項:ナノキャリア㈱ 宮嶋 勝春 氏
第3項・第6項:城西大学教授 高山 幸三 氏

□質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
楽天ID決済

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クレジットカード

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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
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