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(1/28)【オンデマンド配信】 各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

【オンデマンド配信】
各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成と
eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法


このセミナーは2020年6月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。

 各国のDMFの原則論とFDA DMFの作成方法及びeCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を学ぶ

【1】DMFの仕組みと各国DMFの特徴(US中心に、EU, CANADA, 日本他)
【2】eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法


日 時 2021年1月28日(木)  まで申込受付中  /視聴時間:4時間44分
収録日時 2020年6月26日
会 場 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
受講料(税込) 35,200円   
定価:本体32,000円+税3,200円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン2名で55,000円 (1名あたり半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 製本テキスト
  ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
備 考 本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
 【WEBセミナー:オンデマンド配信】
以下の流れ・受講内容となります。
・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
・視聴期間は申込日より14日間です。
 ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナースライド資料(テキスト)は印刷・郵送いたします。申込み日から営業日3日までに発送いたします。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。  
≫ 視聴環境   ≫ テスト視聴サイト
(3)申込み後、すぐに視聴可能なため、Webセミナーのキャンセル受付ておりません。予めご了承ください。

講師

 (株)ファーマ・アソシエイト  CEO 宮原 匠一郎 氏 【講師紹介】
 
【主な業務/専門】
・DMF(FDA,EMA),MF(PMDA),SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成,提出,登録,変更,維持
・適用される薬事関連規制(USA,EU,日本)及び対応方法の明確化
・当局(FDA,EMA)監査への準備,対応
・お客様への模擬監査,サプライヤーへの監査(GMP,ISO)の代行


講演趣旨

 DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。特にUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を理解する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(1/28)【オンデマンド配信】 各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

価格:

35,200円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
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講演内容

第1部:DMFの仕組みと各国DMFの特徴(US中心に、EU, CANADA, 日本他)

1.DMF概要
 1-1. 医薬品事業とDMF
 1-2. DMFとは
 1-3. DMFの基礎
 1-4. 変更・更新・LOA・照会等
2.各国DMFの特徴
 2-1. US DMF概略
 2-2. EU ASMF概略
 2-3. EU CEP概略
 2-4. 日本のMF概略
 2-5. 各国DMFの特徴と差異(ギャップ分析)-別添資料1

第2部:eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

1.eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2.FDA – eSubmission概要
3.eCTDの基本
 3-1. eCTD全体の構成
 3-2. CTDモジュール構造
 3-3. M1の構成
 3-4. M2とM3の構成
4.eCTD作成手順
5.ESGによる送信
6.弊社での対応

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
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お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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5.コンビニ決済

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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
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