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(10/30)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 PIC/S GMP が要求する 無菌性保証への QRM の導入事例

【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】

PIC/S GMP が要求する
無菌性保証への QRM の導入事例


~PIC/S GMP Annex1の改定を見据えて~

当セミナーは、【会場受講】、もしくは【Web配信(アーカイブ配信:撮影した動画)】が選択できます。

<PIC/S GMP Annex1 改訂版 第2回パブコメ中!>
第2回のパブコメ争点となっている無菌性保証への品質リスクマネジメント(QRM)を事例を通して徹底解説!
          【こんなことが学べます】
          ・放射線滅菌における安定性試験
          ・滅菌医療機器の包装バリデーション
          ・放射線滅菌における滅菌バリデーション
          ・放射線滅菌の概要および実務

日 時 【会場受講】 2020年10月30日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2020年11月10日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1グループ活動室
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
 会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円  本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ■会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
■アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
  【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナー資料は弊社HP(マイページ)からダウンロードしていただきます。
・後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  ≫ 視聴環境
備 考 資料・昼食(会場受講のみ)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場受講)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

 平原エンジニアリングサービス(株)  顧問 村上 大吉郎 氏 【講師紹介】

【最近の主な研究及び公的業務等】
厚生省監視指導課製薬工場GMP査察官養成講座講師(1992年)
厚生労働省厚生科学研究「日本薬局方第15改正製薬用水研究班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「最終滅菌法ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン改訂班」班員
厚生労働省JICA Tokyo 2012年度GMP Training Program, 平成24年11月13日、教育訓練講師

【学会及び公的機関での他の活動実績など】
日本PDA製薬学会代議員、日本PDAジャーナル副編集委員長


講演趣旨

 PIC/Sの無菌製剤の製造管理改訂版に関しては、2017年に12月20日にドラフト版が発行され、2020年春に最終版が出ることになっていたが、現今の諸事情で遅れており、現在第2回目の意見収集を行っている。2020年2月20日に出された第2ドラフト版のメンバーの情報によると、このドラフト版の修正には大幅な修正は余りなく、基本的に90%以上がそのまま最終版に反映されるとのことである。

 したがって、受託およびジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについて、「PIC/S GMP Annex 1 Revision Draft:無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。確かに、それらの製薬企業は三極が提示している無菌製剤に対する規制要件に影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのまま、あるいは類推し、リスク・アセスメントに基づく無菌製剤への適用をすることが妥当であると考えられる。

 このような背景を踏まえ、本講では、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。

【講習会の狙い】
FDAのリスクと科学に基づく最新技術(Emergent Technology)を加味した欧米の5G時代を意識した技術革新、すなわち、自動化・無人化及び最新技術の利用の意義と推進を掲げているPIC/S Annex 1改訂版指針は、新たな21世紀のGMPに対する視点を要求されている。本講演では、その留意点とQRMの関連性を詳説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(10/30)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 PIC/S GMP が要求する 無菌性保証への QRM の導入事例

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
購入数:

参加形態

価格

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購入

会場で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

Webセミナー(アーカイブ配信)で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)で参加

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1. 無菌製剤管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義と局方との関係

2. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
 2.1 無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
 2.2 無菌医薬品の製造と品質の管理

3. 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
 3.1 医薬品の製造管理における環境管理

4. ICH Q9(RM)とQ10(PQS)及びQ12(PLM)と無菌医薬品の関係
 4.1 クリーンルームにおける清浄度のモニタリングの必要性とその範囲
 4.2 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲

5. EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項

6. 製薬用水の管理のポイント・QRM導入事例
 6.1 リスク・アセスメントにおける留意点と当局の求める必須事項
 6.2 QRMにおける品質とは何か
 6.3 FDAの主導するQuality CultureとAnnex 1の品質に対する類似性

7. 査察において想定される重要項目
 7.1 EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項
 7.2 Validation, Qualification, Verificationの定義と関連性
 
8. FDAの求めるリスク管理とデータ管理のポイント
 8.1 Data Integrityの遵守と管理手法及びクラウドの利用における留意点
 8.2 リスク管理とデータ管理は表裏一体であることの実証が必須

9. 最新化技術利用の推進と当局の期待事項
 9.1 Emerging Technologyの高度利用
 9.2 製剤設備におけるAI及びARなどの利用

□質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
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個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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1.銀行振り込み
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2.クレジットカード
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10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
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