カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(10/16)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 再生医療等製品/細胞加工物製造における GCTP省令の要求事項とPMDAへの対応

【Live配信(リアルタイム配信)対応】
再生医療等製品/細胞加工物製造における
GCTP省令の要求事項とPMDAへの対応


~再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則にも言及~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信(リアルタイム配信)受講】が選べます。

本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 、
「GCTP省令」のハードとソフトの規制要件及び手順書を含むドキュメント作成と
申請上の留意点を中心としてGCTP省令の概略を解説する。
【得られる知識】
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)の内容及び規制要件を把握できる。
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を理解できる。
・GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる。
・PMDAによる査察のポイントを把握できる。

日 時 2020年10月16日(金)  10:30~16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第3講習室
 会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・会場受講:製本テキスト
・Live配信受講:製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信【Live配信の視聴方法】
映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。
 
【Live配信ページの閲覧方法】
  S&TWebサイトより「マイページ」へログインしてください。
  詳細は下記をご覧ください。
  >> 閲覧方法

【マイページ】
  ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
  >> ​ログイン画面  
【Live配信セミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
必ず、以下の視聴テストおよび視聴環境を事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
なお、目安として10~20Mbps程度の回線速度が必要となります。

≫ 視聴環境
備 考 ※昼食付(会場のみ)
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※資料付

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

宮木 晃 氏
SANSHO(株) (元 PMDA GMPエキスパート) テクニカルアドバイザー


【講師紹介】
アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場(現 協和キリン㈱)、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学TRセンター長(代表理事)を経て現職

【主な研究・業務】
・製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設
設計と建設、医薬品GMP内部監査員 、医薬品製造所の医薬品(生物由来製品)製造管理者
・当局での国内、海外における医薬品GMP実地調査(査察)・書面調査

【業界での関連活動】
製剤機械技術学会 監事(2011年10月から)


講演趣旨

日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。
本セミナーでは「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令  「GCTP省令」のハードとソフトの規制要件及び手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令の概略を解説する。
特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査(査察)を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(10/16)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 再生医療等製品/細胞加工物製造における GCTP省令の要求事項とPMDAへの対応

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

会場で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

 1.本講座の狙い

 2.PIC/S GMP等との相違点

 3.申請の流れと当局での取扱い

   1)再生医療等製品の製造販売承認申請について
   2)再生医療等製品の実用化に対応した承認制度

 4.医薬品医療機器等法について

 5.細胞培養加工施設(CPC)の遵守事項

 6.医薬品GMP/治験薬GMPとGCTPとの関連性

 7.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント


 8.構造設備規則(ハード/再生医療等製品関連)のポイント

 9.再生医療等の安全性の確保等に関する法律(法)・施行規則(省令)のポイント

 10.建設の注意すべき事項(建築計画、各種法規等)について

 11.CPC建設の留意点

 12製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件 

 13.バリデーション(適合性評価とベリフィケーションを含む)の実施について

 14.準備すべきドキュメント(ソフト)の種類

 15.手順書(SOP)と基準書等の作成上留意すべき事項(組織図、承認体系含む)

 16.記録の保存

 17.GQP省令のポイント(再生医療等製品関連)

 18.GCTPを実施するにあたっての留意点

 19.GCTPと安保法等の関連性・相違点について

 20.再生医療等製品の輸送(GDP)のポイント

 21.PMDAによる実地調査(査察)のポイント

    1)特定細胞加工物製造許可の取得
    2)製造販売承認の取得

 22.PMDAへのGCTP調査に関する薬事戦略相談等

□ 質疑応答・名刺交換 □

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ