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(10/23)【Live配信(リアルタイム配信)】 Afterコロナ時代のICH-GCPを踏まえた グローバルSOP作成入門

【Live配信(リアルタイム配信)】
Afterコロナ時代のICH-GCPを踏まえた
グローバルSOP作成入門


~国際共同治験を見すえたSOP作成の留意点、Local SOPとの棲み分け~

本セミナーは、【Live(リアルタイム配信)配信】のみの開催です。会場開催はございません。

国際的に機能するSOP作成のための基本的方針を理解し、
国際共同治験実施時におけるSOP作成の留意点にも言及する入門編です。

更に、国内外で総力を挙げてコロナ禍からの脱出への努力を続けている中で、
Afterコロナを迎える時代のSOP作成において“あるべき姿”を理解するための入門編セミナーとします。


日 時 2020年10月23日(金)  13:00~16:00
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※    
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
 開催日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

オンライン配信

【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

備 考 資料付
※講義中の録音・撮影・キャプチャは固く禁じております。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

相澤 篤 氏
アイ・ナチュラル・ハート(株)  代表
外資系製薬会社に長く在籍し、モニタリング(骨代謝領域、糖尿病領域等)および臨床開発推進業務とともに教育研修業務に従事した。
その後、複数社のCROにおける教育研修部門の立ち上げ、整備および実践に関与し、現在に至る。

 【講師紹介】


講演趣旨

治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関(治験責任医師等を含む)、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられています。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されています。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られています。
その一例として、ICH E6(R2)や、その内容を踏まえた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正(令和元年7月5日)で求められているQMS(Quality Management System:品質マネジメントシステム)の要求によって若干の戸惑いを覚えている関係者もいると感じる場面もあります。従来から求められていた医療機器におけるQMSとガイダンスとして医薬品で求められている内容も紐解きながらセミナーを進めることとします。
更に、国内外で総力を挙げてコロナ禍からの脱出への努力を続けているが、今回のテーマのSOPも無縁ではありません。例えば、バーチャル治験、そして、リモートワークの流れを国家戦略、企業戦略としてSOPに反映させるアイデアが既に活発に提唱されています。
今回は、Afterコロナ時代を迎え、組織におけるSOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成において“あるべき姿”を理解するための入門編セミナーとします。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(10/23)【Live配信(リアルタイム配信)】 Afterコロナ時代のICH-GCPを踏まえた グローバルSOP作成入門

価格:

35,200円 (税込) 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
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参加形態

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LIVE配信で参加

49,500円 (税込)

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テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

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講演内容

1.国際的に機能するSOP作成のための基本的方針とは?
  ・SOPが求められた歴史背景とは?
  ・GCPにおけるSOPの国際的共通認識とは? 
   (ISOそしてQMSなどの基本的理解)
  ・GCPが関わるコロナ禍における開発環境の現況とは?
  ・機能するSOP作成のための基本的方針とは?
  ・GCPの実践で“Great”な仕事を実現するには?

2.SOPの構成事例で見られる作成方針の相違とは?
  ・国内のSOP 作成の際によく聞く問題点
  ・治験に係るSOP 作成前の方針確認
  ・活用性の高いSOP作成の事例
  ・治験における適正なSOP 作成事例

3.国際共同治験実施時におけるSOP作成の留意点とは?
  ・例えば品質マネジメントに関わる国内規制を振返る 
  ・例えば品質マネジメントに関わる国外と国内の動向を振返る 
  ・SOPの実践と不正防止に関わる国外と国内の動向を振返る 
  ・Afterコロナ時代の国際的変化を見据えたSOPを考える

4.【質疑応答・名刺交換】

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
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ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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