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(10/23)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品輸送のトラブルを防ぐ! GMDP(GMP&GDP)に対応した品質確保と 具体的な文書・記録の管理方法

【Live配信(リアルタイム配信)】
医薬品輸送のトラブルを防ぐ!
GMDP(GMP&GDP)に対応した品質確保と
具体的な文書・記録の管理方法


~倉庫保管/輸送時のリスクアセスメント&トレーサビリティと文書・記録の指摘事例~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。

GDPを取り入れるにあたり、こんなことでお困りの方!

・GDPガイドラインの目的とその理解
・輸送の管理(リスクアセスメント&トレーサビリティ)
・医薬品倉庫の管理
・医薬品物流体制の構築(委託先との取決めを含む)
・行政調査における文書・記録不備の指摘事例
・GMP省令改正動向

・GMDPに対応した文書・記録の管理方法
・データインテグリティの目的と求められること

⇒GMP&GDPに造詣が深い講師が、わかりやすく丁寧に解説いたします!

日 時 2020年10月23日(金)  10:30~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。(ご自宅送付も可)
・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

C&J 代表 新井 一彦 氏 【講師紹介】

【主なご経歴】
大学院(薬学部)修了後、化学会社にてバイオテクノロジー利用による探索研究。
その後、製造管理者として、無菌製剤工場の立ち上げ、製造管理、品質管理、品質保証を担当。平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、C&J代表として、国内外の講演、執筆、GMPコンサル業務活動を推進。
 
【主なご研究・ご業務】
・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
・GMP基礎,外観検査,教育訓練,GMP適合性調査,外国製造所監査,内部監査・自己点検,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理),文書管理,GDP等


講演趣旨

 近年、医薬品の流通管理が不十分で品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。
 このような背景を元に、2018年12月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課から、事務連絡「医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて」が出され、日本版GDPガイドラインが正式発出された。
 一方で、 ガイドラインの運用においては、多数の文書・記録の作成保管が規定されている。これらの文書・記録は、完全性が求められ、改ざんを疑われないものでなければならない(データインテグリティ)。最近、製薬業界等で、GMP文書・記録の改ざん等により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。
 本セミナーでは、GMPのみならず開発から上市後までのすべての過程で、データの完全性の確保が製品品質の基本であることから、GxPという規制概念に従い、データインテグリティの考え方に基づいた医薬品輸送のトラブルを防ぐためのGMDP文書管理について解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(10/23)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品輸送のトラブルを防ぐ! GMDP(GMP&GDP)に対応した品質確保と 具体的な文書・記録の管理方法

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
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講演内容

1. GDPの現況と背景
 1.1 GDPの必要性
 1.2 医薬品が患者さんに届くまで
 1.3 日米欧における物流管理規制
 1.4 GDPの背景となった不適切な事例
 
2. 日本版GDPガイドラインの概要
 2.1 求められていること
 2.2 日本版GDPガイドラインの主条文解釈
 
3. 医薬品倉庫の管理と輸送の管理
 3.1 医薬品倉庫の管理
  3.1.1 温度マッピング(倉庫、車両)
  3.1.2 倉庫のセキュリティ対策
  3.1.3 適合性調査時の指摘想定事例
  3.1.4大阪府薬務課GDP自己点検チェックリスト
 3.2 輸送の管理
  3.2.1 輸送のリスクアセスメント
  3.2.2 輸送のセキュリティ管理
  3.2.3 トレーサビリティー
 3.3 QAは委託先の何を確認すべきか?
 
4. データインテグリティ(データの完全性)
 4.1 データインテグリティとは
 4.2 PIC/SのData Integrity(ドラフト第3版)
 4.3 データインテグリティに関する製薬協の公開資料
 4.4 文書・記録の管理の基本
 
5. 医薬品物流体制の構築と手順書作成
 5.1 大阪府手順書モデルに基づく組織体制構築
 5.2 GDP手順書作成
 5.3 GDP取決め
 5.4 関連書籍等紹介

□質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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