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(4/28)【オンデマンド配信】 無菌医薬品/注射剤における シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と 製品の受け入れ時の注意点・取扱い

【オンデマンド配信】
無菌医薬品/注射剤における
シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と
製品の受け入れ時の注意点・取扱い


このセミナーは2020年8月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。

構成部材からの溶出物に対する評価やリークの懸念・リスクに対する保証,
サプライヤーからの安定調達、、、
導入及び運用する際の留意点について解説


◎注射剤の製剤化工程に使用するシングルユース製品のリスク評価や管理戦略に関する考え方とは?
◎溶出物に対する管理戦略の具体的アプローチとは?


日 時 2021年4月28日(水)  まで申込受付中  /視聴時間:2時間43分
会 場 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※    
受講料(税込) 35,200円    
定価:本体32,000円+税3,200円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン2名で55,000円(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 製本テキスト
  ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
 

【WEBセミナー:オンデマンド配信】
以下の流れ・受講内容となります。

・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、
営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
・視聴期間は申込日より14日間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)


下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または >>こちら よりお手続きいただけます。
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 
≫ 視聴環境   ≫ テスト視聴サイト
(3)申込み後、すぐに視聴可能なため、Webセミナーのキャンセル受付ておりません。予めご了承ください。
備 考 本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
主催者より シングルユース技術の発展,使用者と供給者の実績の蓄積等によりシングルユース技術が製剤化工程に導入される事例が劇的に増加しています。シングルユース技術は,クロスコンタミネーションリスクを回避でき,また洗浄・滅菌が不要であるなどメリットがあります。また医療経済面からは,2017年から認められた「再製造単回使用医療機器」の普及・促進に向けた取り組みが各社で検討または実施されています。価格を低く抑えるとともに,エンドユーザーを含めた具体的な実施例や検討の実態が学べます。これは単に「シングルユース」とするのみでなく,同等の機能を持つ複数回使用(再利用・再使用可能な)医療機器の開発にもつながりうるものです。シングルユース製品導入後の運用管理では,メーカー回収・再利用などの実態も学ぶ良い機会となるでしょう。

講師

ナガセ医薬品(株) 技術開発部 部長 兼 経営企画室 室長  竹田 智治 氏 【講師紹介】

 [業界での関連活動]
 2006年より約5年間 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会で活動


講演趣旨

 近年,シングルユース技術の発展,使用者と供給者の実績の蓄積等により,シングルユース製品が注射剤の製剤化工程に導入される事例が増加している。シングルユースシステムのメリットは,交差汚染リスク回避,洗浄・滅菌に係わる作業の省略(作業効率化)及びこれらに使用する水や蒸気を製造するユーティリティ設備の最小化(初期投資費用の削減),使用用途に合わせた柔軟な設備設計と運用(フレキシビリティ)なども挙げられる。
 一方で構成部材からの溶出物に対する評価やリークの懸念・リスクに対する保証,サプライヤーからの安定調達など,従来ステンレス設備とは異なる課題もある。本講座ではシングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(4/28)【オンデマンド配信】 無菌医薬品/注射剤における シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と 製品の受け入れ時の注意点・取扱い

価格:

35,200円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
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講演内容

1.はじめに
  ○シングルユース製品,シングルユースシステムとは?
  ○シングルユースシステム導入のメリット

2.シングルユースに対する規制要件
  ○PIC/S GMP Annex-1(改訂作業中)におけるシングルユースに対する要件

3.シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価
  1)溶出物:抽出物(Extractables)/浸出物(Leachables)
  2)不溶性異物/不溶性微粒子
  3)エンドトキシン/微生物
  4)その他 製剤の重要品質特性への影響

4.製剤の安定供給に対するリスク評価
  1)供給者からの安定調達に対するリスク
  2)シングルユース製品の品質によるリスク
  3)シングルユース製品使用時のリスク

5.シングルユース製品導入時のリスク対応(管理戦略)
  1)シングルユース製品の選択
  2)シングルユース製品に対する対薬液性の評価
     ・耐薬品性
     ・溶出性
     ・吸着性
  3)シングルユース導入時の適格性評価
     ・UR/URS
     ・DQ
     ・IQ
     ・OQ
     ・PQ

6.シングルユース製品導入後の運用管理

  □質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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1.銀行振り込み
銀行振込

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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
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