カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(12/10)【Live配信(リアルタイム配信)】 アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/ 各国特有の要求事項と変更管理

【Live配信(リアルタイム配信)対応】
アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/
各国特有の要求事項と変更管理


~参照国データからの申請の考察/管理(リーフ管理、ドシエ管理)・一変対応~

「 シンガポール ・ マレーシア ・ フィリピン ・ タイ ・ インドネシア ・ ベトナム ・ ブルネイ ・
ミャンマー ・ ラオス ・ カンボジア」各国特有の要求事項について、実際の経験と最新規制動向で解説

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信(リアルタイム配信)受講】が選べます。

新薬&変更管理申請資料,各国の要求事項などを実際の経験と最新規制動向を踏まえて解説!
ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか?
その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのか?


【こんなことが学べます】
ACTDとICH-CTDの違いなど,ACTD作成の概要
●アジアで申請する際の要件(特にPart I/Module 1)
●アジアで申請する際の注意点

日 時 【会場受講】 2020年12月10日(木)  10:30~16:30
【Live配信受講】 2020年12月10日(木)  10:30~16:30
会 場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室
【Live配信受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※ 
 会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・会場受講:製本テキスト
・Live配信受講:製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
 ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
 ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

オンライン配信【Live配信の視聴方法】
映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。
【Live配信ページの閲覧方法】
弊社Webサイトより「マイページ」へログインしてください。詳細は下記をご覧ください。
  ≫ 閲覧方法
【テキスト】
セミナー資料は印刷物を開催日までに発送させていただく予定です。
開催日直前にお申し込みいただいた場合は、テキストの到着がセミナー開始日時に間に合わない恐れがあります。
Live配信上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
【マイページ】
  ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
  ≫ ログイン画面

【Live配信セミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
必ず、以下の視聴テストおよび視聴環境を事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
なお、目安として10~20Mbps程度の回線速度が必要となります。
視聴テスト■ ≫ 視聴環境
※音声なしのライブ配信です。 時計の動きをご確認ください。
備 考 昼食(会場受講のみ)付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

エーザイ(株)
日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ
アソシエートディレクター 坂本 博史 氏

【講師紹介】


講演趣旨

 日米欧中同様に,アジア諸国でも,薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で,変化の予見性という点では,日米欧とアジア諸国では大きな差がある。その中で,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか,また,その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのか,新薬および変更管理申請における申請資料の概要,各国の要求事項について,実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/10)【Live配信(リアルタイム配信)】 アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/ 各国特有の要求事項と変更管理

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
購入数:

受講形態

価格

在庫

購入

会場で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.アジアにおける申請

2.CTDの構成の概要

3.CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較

 3.1 Part IIの構成
 3.2 Part IIIの構成
 3.3 Part IVの構成
 3.4 作成上の注意点

4.各国特有の対応
 4.1 シンガポール
 4.2 マレーシア
 4.3 フィリピン
 4.4 タイ
 4.5 インドネシア
 4.6 ベトナム
 4.7 ブルネイ
 4.8 ミャンマー
 4.9 ラオス
 4.10 カンボジア

5.その他のアジアの国々
  【各国の,統計情報,当局情報,薬制情報,NDA要件,特徴など】

 5.1 インド
 5.2 韓国
 5.3 台湾
 5.4 香港

6.参照国について

7.ICH CTDの受入について

8.変更管理と更新

9.リーフ管理


  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ