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(12/11)【Live配信(リアルタイム配信)】 COVID-19による臨床試験業務へのインパクトとリスク対応 =規制当局(FDA,MHRA,PMDA)のCOVID-19流行化の臨床試験ガイダンスに基づき何を実施したのか=

【Live配信(リアルタイム配信)】

COVID-19による臨床試験業務へのインパクトとリスク対応
=規制当局(FDA,MHRA,PMDA)のCOVID-19流行化の
試験ガイダンスに基づき何を実施したのか=


<COVID-19流行下の臨床試験の対応>
<リモートSDV, オンライン会議、緊急のプロトコール改訂と逸脱、治験薬の被験者宅への直送など>

本セミナーは、【Live(リアルタイム配信)配信】のみの開催です。会場開催はございません。

>> 規制当局のCOVID-19流行下の臨床試験指針(March 2020)
 ・FDA Guidance    ・EU Guidance    ・PMDA 治験実施に関わるQ&A とリモート調査

   ~パンデミックと同時期に発出された上記ガイダンスを分析し,
    治験中の被験者の安全を確保するために何をすべきか問う。

>> COVID-19流行下の臨床試験の対応
       ~被験者の安全性を確保,GCP遵守およびリスクの最小限化の三原則に基づく各社の対策と効果について
         考察する。

>> アフターコロナ 治験業務のあり方
      ~従来の治験業務に戻るのか,COVID-19の流行下で話題になったオンライン診療の促進,
          電子署名によるペーパーレス化,さらにデジタル庁の設置などの追い風もあり新たな手法を
           取り入れた治験業務にシフトするのか考える。一つの例としてVirtual Clinical Trialの実現を考察する。


日 時 2020年12月11日(金)  13:00~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※    
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信

【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・※セミナー資料は、製本テキストを開催日の4,5日前に発送予定です。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

備 考 資料付
※講義の録画・録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

大塚製薬(株) 新薬開発本部 開発推進部 人材開発室 室長 (Director) 宮竹 容司 氏

【主な業務/専門】

治験のモニタリング業務を含む品質管理業務を中心にLocal SOP・Global SOPの作成管理、資料管理責任者、GCP教育、e-CTD申請関連業務,当局調査対応に携る。
開発人材育成のプログラムの策定とインターンシップ(開発対象)の企画・運営,新入社員,中堅および評価者のトレーニング

【経験/業界での関連活動】
大塚製薬で15年間GLP QA業務に携り、国内外のLabのAuditの経験を積む。日本QA研究会 GLP役員、部会長歴任。

【講師紹介】


講演趣旨

今なおCOVID-19によるパンデミックは,世界の政治,経済及び国民の生命に深刻な打撃を与え,収束が見えない状況である。また不要不急の外出禁止,在宅勤務による新たな勤務体系は国民生活に急激な変化を与えた。さらに治験業務にも大きなインパクトとなった。パンデミック下で製薬会社が会社ポリシー,規制当局のCOVOD-19流行化の臨床試験指針に基づきリスクを避けるために何を実施したか。アフターコロナでコロナ以前の生活様式に戻ることはないといわれるが,製薬会社のミッションである“世界の患者に迅速に医薬品を提供する”を実現のため何が変わり何をすべきかを考察する。

<講習会のねらい>
・COVID-19が治験業務に与えたインパクトは何か,
・規制当局(FDA,MHRA,PMDA)のCOVID-19流行化の臨床試験ガイダンスの分析
・COVID-19のリスク対応 eg. リスク分析,リモートSDV, オンライン会議
以上を踏まえアフターコロナ治験業務の展望と課題を考察する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/11)【Live配信(リアルタイム配信)】 COVID-19による臨床試験業務へのインパクトとリスク対応 =規制当局(FDA,MHRA,PMDA)のCOVID-19流行化の臨床試験ガイダンスに基づき何を実施したのか=

価格:

35,200円 (税込) 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
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49,500円 (税込)

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テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

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講演内容

1.COVID-19のインパクトとは何か
  ・業界全体
  ・製薬業界
  ・製薬会社
    ※想定外の影響によりあらゆる業界に深刻な打撃を与えた。この一年間を検証する。

2.    COVID-19対応BCP
    ※COVID-19対応BCPのあるべき姿
    ※大地震対応のBCPは東日本大震災以降多くの会社は策定しシミュレーションを実施したが,
     COVID-19によるパンデミックに対するBCP対策はされていたか。さらに役に立つBCPはと何か問う。

3.   規制当局のCOVID-19流行下の臨床試験指針(March 2020)
   ・FDA Guidance  
   ・EU Guidance  
   ・PMDA 治験実施に関わるQ&A とリモート調査
     ※パンデミックと同時期に発出された上記ガイダンスを分析し,
      治験中の被験者の安全を確保するために何をすべきか問う。

4.   COVID-19流行下の臨床試験の対応
   ・オンサイトモニタリングに代わる手法
   ・リモートSDV, オンライン会議
   ・緊急のプロトコール改訂と逸脱
   ・治験薬の被験者宅への直送
      ※被験者の安全性を確保,GCP遵守およびリスクの最小限化の三原則に基づく
       各社の対策と効果について考察する。

5. アフターコロナ 治験業務のあり方
    ※従来の治験業務に戻るのか,COVID-19の流行下で話題になったオンライン診療の促進,
     電子署名によるペーパーレス化,さらにデジタル庁の設置などの追い風もあり新たな手法を
     取り入れた治験業務にシフトするのか考える。一つの例としてVirtual Clinical Trialの実現を考察する。

  □質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
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システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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