カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(12/2)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 非GLP試験における信頼性確保 <計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成/逸脱対応と品質レベル>

【Live配信(リアルタイム配信)対応】

非GLP試験における信頼性確保
<計画書・試験の記録(生データ) ・
報告書作成/逸脱対応と品質レベル>


~試験の信頼性確保:『どこまでやれば良いのか』、『現在のシステムは過剰ではないか』~

【施設の信頼性保証の在り方を見直す機会に】

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信(リアルタイム配信)受講】が選べます。

>>適合性書面調査において照会事項が見られなくなってきた一方で、試験の信頼性確保は、
  『どこまでやれば良いのか』『現在のシステムは過剰ではないのか』
  悩まれている施設は多いのではないでしょうか。


>>担当者の日々のお悩み・疑問をまとめた充実のQ&A集をご紹介いたします。
 
【ここがポイント】
計画書の記載項目(恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目)
記録(記録の取り方、ワークシート、データの不採用、ファイリング、データチェック)の問題点と対策
報告書作成時の問題点と対策
治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて


日 時 2020年12月2日(水)  13:00~16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F  第3講習室  会場地図
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信

【Live配信の視聴方法】

映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。
 
【Live配信ページの閲覧方法】
弊社Webサイトより「マイページ」へログインしてください。
詳細は下記をご覧ください。
 >> 閲覧方法
【テキスト】
テキストが、電子媒体(PDFデータ/印刷可)の場合は、マイページよりダウンロードできます。
 (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
【マイページ】
ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
 >> ​ログイン画面  


【Live配信セミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。  
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
以下の視聴環境およびサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

■視聴テスト■ ≫ 視聴環境
備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
備 考 <ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、信頼性保証の在り方を見直す機会にしたいと考えております。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください)

■事前リクエスト・質問はこちらから■

講師

(株)トライアングル ドキュメントソリューションズ  アドバイザー 博士(医学) 勝 鎌政​ 氏
【エーザイ(株)にて、研開試験監理部長として非GLP試験担当の信頼性保証業務に従事

【業界活動】
日本QA研究会GLP部会、信頼性の基準適用試験検討分科会にて、15年間、非GLP試験の信頼性確保の在り方を検討するとともに、適合性書面調査事例報告会を開催【6年間分科会長として】。

【講師紹介】


講演趣旨

「申請資料の信頼性の基準」が制定されて23年を経過し、非GLP試験については、各施設における信頼性保証体制の整備や試験担当者に対する教育の強化により、試験の質が大きく向上しました。
その一方で、試験の信頼性確保において過剰な対応をしている施設もあり、どこまでやれば良いのか、悩まれている施設は多いと思われます。
講座では計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心にして、信頼性を確保するために必須の事項は何かについて皆さんとともに考えたいと思います。

<講習会のねらい>
参加いただいた施設の信頼性保証の在り方を見直す機会にしていただくこと。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/2)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 非GLP試験における信頼性確保 <計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成/逸脱対応と品質レベル>

価格:

35,200円 (税込) 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

会場で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

LIVE配信で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

第1部:はじめに
      ・研究における不正行為と我が国の取組

第2部:医薬品の申請資料に係る法規制とその背景
 
 1.規制制定の背景
      1.1 データの偽造・捏造/薬害
      1.2 安全対策・審査体制の強化
 2.医薬品の法規制
      2.1 医薬品医療機器法(薬機法)
      2.2 申請資料の信頼性の基準

第3部:非GLP試験の信頼性確保と留意点
  1.手引きと試験実施上の留意点(薬理試験のケース)
      1.1 効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き(JPMA/JSQA.1999.1.7.)
         ・手引き作成の背景等/手引きとGLPの違い
      1.2 試験を実施する際の留意点
         1) 試験の実施体制
           ・施設・設備、職員、信頼性確保、手順書
         2) 試験計画書
           ・計画書作成・変更時の問題点と対策
           ・計画書の記載項目(恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目)
           ・計画書の書式、計画の変更
         3) 試験の記録:操作の記録、結果の記録、管理の記録
           ・記録(記録の取り方、ワークシート、データの不採用、
        データチェック、ファイリング)の問題点と対策
           ・生データの定義、記録の要件、記載事項と変更
         4) 試験報告書
           ・報告書作成時の問題点と対策
           ・報告書の記載項目
           ・第三者による整合性確認のポイント
         5) 被験物質等
           ・被験物質の要件、対照物質、主な試薬
         6) 動物、細胞、生体試料等
           ・記録の要件
         7) 機器
         8) 資料保存

2.CMC・薬物動態試験
        ・薬理試験(手引き)との相違点について

第4部:最後に
     ・治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて

第5部:皆さまから頂いたお悩みの事項、事前質問への回答、およびディスカッション
 ・試験の実施体制、試験計画書、試験の記録、試験報告書、被験物質等、機器、試験の信頼性など


<お悩み事項・事前質問の一例(抜粋)>
■委託試験
・非GLP試験において、試験を外部委託する場合の信頼性確保として最低限必要な対応は。
■申請資料
・「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」との記載がない報告書を申請資料として使用できるか。
・報告書に「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」と記載することで申請資料として使用できるか。
・欧米で申請資料としてnon-GLP試験を実施する場合どの程度の対応をする必要があるか
■試験の記録
・生データチェックの項目として、特に重要なものなど、確認の優先順位はあるか。
・試験に用いる反応系(細胞など)の品質保証は必須か。
 求められる場合の、保証の内容はどういったものか。
・効力を裏付ける試験の信頼性確保において大学で実施する場合、企業と同じレベルでの管理が求められるのか。
 大学側にどこまで求めるべきか。
■試験報告書
・計画書や生データと報告書の整合性確認をする場合、最低限必要な確認項目は
■被験物質
・非GLP下の薬効薬理試験、安全性試験、薬物動態試験において、
 被験物質の安定性の確認について、どのように実施すべきか。
■機器
・分析装置等の管理は、どの程度までの対応が必要か。
・ピペットの保守点検について。


  □質疑応答・名刺交換□

 
<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、信頼性保証の在り方を見直す機会にしたいと考えております。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください)

■事前リクエスト・質問はこちらから■

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ