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(12/8)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と 安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定

【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】

バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と
安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定


~規格の設定の妥当性:提示するロット分析の結果の取り扱い~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。

>> 開発期間中に実施する頑健性の検討を踏まえて試験方法を設定する際の
  承認申請書に記載すべき内容を示し、ラボのSOPとの差異を含めて解説

>> 承認書に明記される「規格及び試験方法」の試験に用いる資材について、
  頑健性の検討内容を含めて“相当する”と判断する根拠を質問された場合、変更管理の手続きを含めて
  適切に回答できますか?


>> 有効期間の予測と有効期間を設定した場合の品質の許容変動範囲を
  規格設定に盛り込める試験項目(非臨床・臨床試験結果と試験に供した被験薬の品質に基づいて設定
  できる場合)と盛り込めない試験項目(タンパク質量、或いは結合活性による生物学的活性試験など試験の
  本質で有意な変性・変質が判定できない場合)について解説


>> 長期保存試験が継続中のデータをCTDに提示し、審査中あるいは承認取得後に有効期間の延長を計画する
  場合、
  GMPで規定されている年1ロットの安定性調査との関係性は説明できますか?

日 時 【会場受講】 2020年12月8日(火)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2020年12月22日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第2特別講習室
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※ 
 会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・会場受講:製本テキスト
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
 ※視聴開始日までに、弊社から視聴開始のご案内メールが届かない場合は、
  メールが正常に受信できていない場合がございます。
  お手数ですが、その際は、お問い合わせいただきますようお願いいたします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナー資料は郵送いたします。(配布資料欄をご確認ください)
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

 ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】 
   ≫ 視聴環境

備 考 資料・昼食(会場受講の場合)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場での)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

【講師紹介】



講演趣旨

バイオ医薬品の品質保証の内,品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき,公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併せて説明する。更に、規格の設定の妥当性についても提示するロット分析の結果の取り扱いと併せて説明する。

<講習会のねらい>
■開発期間中に実施する頑健性の検討を踏まえて試験方法を設定するわけであるが、承認申請書に記載すべき内容を示し、ラボのSOPとの差異も含めて解説する。
■試験検査室への承認前査察において、承認書に明記される「規格及び試験方法」の試験に用いる資材(カラムあるいは試薬類など)に“〇〇社製あるいはこれに相当するもの”と記載がある点について、頑健性の検討内容を含めて“相当する”と判断する根拠(判断方法が明記されている文書の提示)を質問された場合、変更管理の手続きを含めて適切に回答できますか?
■バイオ医薬品の場合、原薬は、通常、有効期間中の品質の変化が起こらない保存温度で保管されることが多いため、ロット分析の提示結果(製造時の品質試験結果)で規格を設定することを説明する。
■製剤の規格設定について、有効期間の予測と有効期間を設定した場合の品質の許容変動範囲を規格設定に盛り込める試験項目(非臨床・臨床試験結果とその試験に供した被験薬の品質に基づいて設定できる場合)と盛り込めない試験項目(タンパク質量あるいは結合活性による生物学的活性試験など試験の本質で有意な変性・変質が判定できない場合)を説明する。
■長期保存試験が継続中のデータをCTDに提示し、審査中あるいは承認取得後に有効期間の延長を計画する場合、GMPで規定されている年1ロットの安定性調査との関係性は説明できますか?また、長期保存試験に供されるロットは、製造方法の妥当性が確保されたものを使用していますか?
■規格の設定において本質的な考え方(申請する製造方法で得られたロットを用いて“ロット分析”の項に提示したデータに基づいて設定する)と安定性試験結果も考慮できる場合(純度試験における目的物質、目的物質関連物質及び目的物質由来不純物の不均一性を評価する試験項目)を説明する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/8)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と 安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
購入数:

受講形態

価格

在庫

購入

会場で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1.規格の設定方法と試験方法の設定の要件
 ※以下の項目につき、CTDの記載例を示し、記載の要件を精度管理のうえで必要な内容を踏まえて説明する。

  1.1 含量(タンパク質含量)及び定量法
  1.2 性状
  1.3 確認試験
     ペプチドマップ
  1.4 示性値
     浸透圧、pH、糖鎖プロファイル
  1.5 純度試験
     イオン交換クロマトグラフィー
     サイズ排除クロマトグラフィー
     キャピラリー電気泳動
  1.6 エンドトキシン
  1.7 微生物限度
  1.8 無菌
  1.9 生物活性
  1.10 製剤試験

2.バイオ医薬品の安定性試験
  2.1 申請資料に提示する安定性試験計画の要件
     複数ドーズの申請、製造スケール
  2.2 有効期間を担保するための安定性試験

       □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
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銀行振込

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