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(12/16)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品製造・試験における紙文書・紙記録から完全電子化へ ≪データンテグリティ確保と完全電子化プロジェクトの推進≫

【Live配信(リアルタイム配信)】
医薬品製造・試験における紙文書・紙記録から完全電子化へ
≪データンテグリティ確保と完全電子化プロジェクトの推進≫


~完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について考える!

【ここがポイント】
◎医薬品製造・試験における記録やデータのデータインテグリティの確保
◎コンピュータ化システムバリデーション
◎セキュリティ、データ管理、記録管理
◎紙データ中心のプロセスから完全電子化へのプロジェクトの検討事項

日 時 2020年12月16日(水)  10:30~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
 お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
・開催当日に講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備 考 資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課 課長 合津 文雄 氏 【講師紹介】


講演趣旨

 医薬品製造・試験における記録やデータは今も紙文書・紙記録から脱却できていない部分が多くある。本講座では、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について考える。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/16)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品製造・試験における紙文書・紙記録から完全電子化へ ≪データンテグリティ確保と完全電子化プロジェクトの推進≫

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
購入数:

受講形態

価格

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LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1.現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題
 1.1 紙のデータ、記録の保存状況
 1.2 現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題
 1.3 電子化を推進したい課題

2.データ収集
 2.1 IoT(Internet of things) (モノのインターネット)とは何か
 2.2 ネットにつなぎ、相互に通信
 2.3 データ管理の優位性
 2.4 実装すべき機能等
  ・認証機構の確立、維持
  ・監査証跡
  ・電子署名
  ・日付時刻管理
  ・ローカルネットワーク

3.電子記録、電子データ管理への提言
 3.1 提案1:紙データの電子データ化
 3.2 提案2:データ管理課題への取り組み、アーカイバーの提案

4.データ・インテグリティの確保と課題
 4.1 ALCOA原則
 4.2 誰が、いつ、なぜ?
 4.3 判読できるか、永続的か?
 4.4 作業現場で完結してしまう手順
 4.5 オリジナルデータの保存
 4.6 文書化されないエラーや変更がない
 4.7 どんな誤りもオープンに報告

5.データ・インテグリティを踏まえたコンピュータ化システムバリデーションの考え方
 5.1 バリデーションとは
 5.2 実施のための国内の規制、ガイドライン
 5.3 データ・インテグリティを推進するコンピュータ化システムの要件
 5.4 コンピュータ化システムバリデーションの実施
 5.5 コンピュータ化システムのライフサイクル
 5.6 システムバリデーションの2つの側面
 5.7 システムバリデーションの課題

6.完全電子化プロジェクト
 6.1 デジタル化の方針
 6.2 デジタル化の技術
 6.3 ドキュメンテーションのデザイン
 6.4 実践・指導

□質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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4.楽天ID決済

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5.コンビニ決済

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