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(12/17)【Live(リアルタイム)配信】 後発医薬品を含む医療用医薬品CTD作成上のポイント

【Live(リアルタイム)配信】
後発医薬品を含む医療用医薬品CTD作成上のポイント


~規制当局の照会事項・回答例と適切な申請資料の作成方法~

本セミナーは、【Live(リアルタイム配信)配信】のみの開催です。会場開催はございません。

【ここがポイント】
審査経験・公開されている審査報告書等に基づき、
品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について学べます。


【得られる知識】
・CTD品質パート作成
・照会事項等への対応
・承認申請書作成


日 時 2020年12月17日(木)  13:00~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※    
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 配布資料:製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
     PDFテキスト(開催2日前を目安にマイページよりダウンロード可)
※製本テキストにつきまして、開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
備 考 資料付

※講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
オンライン配信

【ZoomによるLive配信】
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
 お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
※セミナー資料は印刷物を開催日までに発送させていただく予定です。
※開催日直前にお申し込みいただいた場合は、テキストの到着がセミナー開始日時に間に合わない恐れがあります。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。


講師

浅田 隆太 氏

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター 

博士(医学)
元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部

【講師紹介】


講演趣旨

 新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質の審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
 本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について考察する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/17)【Live(リアルタイム)配信】 後発医薬品を含む医療用医薬品CTD作成上のポイント

価格:

35,200円 (税込) 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1.新医薬品及び後発医薬品の品質に関する承認審査
 1)新医薬品の審査チーム
 2)承認審査の流れ
 3)審査報告書について
 4)承認申請書について
 5)審査における対応のポイント
 
2.承認申請書及びCTDの作成上の留意点
 
3.M2作成上の留意点
 1)最近、照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンド
 2)公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例
 3)典型的な照会事項例
 
4.マスターファイル(MF)について
 1)MFの概略
 2)MFの審査
 3)MF作成上の留意点
 4)MFに関する照会事項例

□ 質疑応答 □

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
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お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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クレジットカード

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PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
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