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(12/23)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 非無菌と無菌製剤のリスクの違いと 環境モニタリング及び汚染管理戦略の共通性

【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】
非無菌と無菌製剤のリスクの違いと
環境モニタリング及び汚染管理戦略の共通性


~Annex1・FDAの報告内容から読み解く非無菌製剤における製造時の留意点~

このセミナーは【会場での受講】の他に、【WEBセミナー(アーカイブ:撮影した動画)】でのご受講が可能です。
※WEBセミナーは、セミナー終了10日後を目途に、10日間・動画をご視聴いただけます。

FDAの報告内容とPIC/S Annex1(第2ドラフト)から
非無菌/無菌製剤の管理上の共通性と非共通性を明確にして
いかに環境モニタリング・汚染管理戦略を有効に作動させるべきか!


無菌と非無菌製剤の規制上の相違から、
AlertとAction Limitsの関係、データ管理、汚染管理戦略について解説。
また、トピック的な内容としてQbDに基づく製造品質の作りこみ方法や、
設備改善時の変更管理と自動化にむけた方策についての最新情報も解説します。


【習得できる内容】
1. 非無菌製剤の製造管理におけるリスクに基づく管理(リスク・アセスメント)
2. 規制当局からみた査察における留意事項
3. 自動化推進という世界的潮流に如何に対応すべきかの留意点
4. データ管理のポイント


日 時 【会場受講】 2020年12月23日(水)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年1月14日(木)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第二特別講習室
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
 会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ■会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
■アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナー資料は弊社HP(マイページ)からダウンロードしていただきます。
・後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)


【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  ≫ 視聴環境
備 考 資料・昼食(会場受講のみ)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場受講)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

平原エンジニアリングサービス(株)  顧問 村上 大吉郎 氏 【講師紹介】

【最近の主な研究及び公的業務等】
厚生省監視指導課製薬工場GMP査察官養成講座講師(1992年)
厚生労働省厚生科学研究「日本薬局方第15改正製薬用水研究班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「最終滅菌法ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン改訂班」班員
厚生労働省JICA Tokyo 2012年度GMP Training Program, 平成24年11月13日、教育訓練講師
日本PDA製薬学会 関西勉強会「非無菌製剤の製造環境管理に関する研究―リスクに基づく維持/管理手法の構築―」 班員 

【学会及び公的機関での他の活動実績など】
日本PDA製薬学会代議員、日本PDAジャーナル副編集委員長


講演趣旨

2020年2月にPIC/S GMP Annex 1の第2ドラフトが出ましたが、その内容から無菌製剤の管理手法において、明らかに非無菌製剤の製造管理にも適用できる部分があります。
例えば、全ての製剤において製造時に環境管理の重要性などが問われていますが、本講では、Annex1から読み解かれる非無菌製剤における製造時の留意点を解説します。
非無菌のガイドラインがあまり明確なものがない中で、Annex1から読み解ける非無菌製剤への対応をFDAの報告内容から解説します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/23)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 非無菌と無菌製剤のリスクの違いと 環境モニタリング及び汚染管理戦略の共通性

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
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参加形態

価格

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購入

会場で参加

55,000円 (税込)

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WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1.無菌製剤と非無菌製剤の違いと共通事項

2.非無菌製剤に適用されるGMP上の重要な管理項目

3.WHO GMPに基づく非無菌製剤の管理手法と留意点

4.非無菌製剤に対する製造管理における査察時に対応すべき重要事項

 4.1 非無菌医薬品の環境管理の留意点と管理範囲におけるAlertとAction Limitsの関係とデータ管理
 4.2 水と空調管理システム対応した封じ込めと陽圧管理による差圧の維持
 4.3 非無菌製剤に対する製薬用水(精製水)における菌管理の留意点

5.PIC/S-GMP Annex 1 無菌医薬品製造指針から見た環境リスクアセスメントに基づく非無菌医薬品製造の維持管理
 5.1 データの活用に基づくリスクアセスメントの考え方(ISO31000)
 5.2 リスクに基づく製造環境の維持の重要性とモニタリング頻度の決定
 5.3 蓄積されたBig Dataの検索に基づく設備機器の保全管理の徹底

6.非無菌製剤の製造管理に求められる交叉汚染及び異物混入の防止レベル
 6.1 更衣室内での作業衣の着脱管理における区分けの留意点
 6.2 専用設備か兼用設備課の判断根拠に対して関連指針類を参考にした個別の要因の解析、評価による対応
 6.3 人的依存からの脱却と自動化推進の重要性(FDAが推進する21世紀のGMP対応)

7.非無菌製剤の製品品質の確保に関する具体的手法と維持管理
 7.1 QbD(Quality by Design)に基づく製造(作り込み)品質確保の重要性
 7.2 ICH QA, Q8, Q9, Q10, Q11, Q12から学習すべき逸脱管理とDesign Space
 7.3 設備改善時の変更管理の留意点と自動化(連続生産:ICH Q13)方策

□質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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