【オンデマンド配信】
バイオ医薬品における
CMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と
照会事項における要求の違い
～欧米との書き方の違い、申請戦略の違い～
バイオ医薬品における
CMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と
照会事項における要求の違い
～欧米との書き方の違い、申請戦略の違い～
このセミナーは2020年10月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。
3極での違いを踏まえ、製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの
M1.2、M2.3、M3.2の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説！
M1.2、M2.3、M3.2の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説！
| 日 時 | 2021年5月28日（金） まで申込受付中 視聴時間：2時間44分 |
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|---|---|---|
| 会 場 | Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※ |  |
| 受講料(税込) | 35,200円
定価：本体32,000円＋税3,200円 | |
| 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン2名で55,000円（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 |
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 | |
| 備 考 | 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
【WEBセミナー：オンデマンド配信】 下記受講条件をご確認ください。 （1）S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため） 映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。 会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ＞＞こちら よりお手続きいただけます。 （2）動画視聴・インターネット環境をご確認ください セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。 以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 ≫ 視聴環境 ≫ テスト視聴サイト （3）申込み後、すぐに視聴可能なため、Webセミナーのキャンセル受付ておりません。予めご了承ください。 | ||
バイオCMC(株) コンサルティング部 部長 医学博士 郭 秀麗 氏 【講師紹介】
本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書（M1.2）、品質に関する概括資料（M2.3）及び個々の報告書（M3.2）の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説する。
※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。
１．バイオ医薬品の一般注意事項
1.1 バイオ医薬品の特性及び品質評価
1.2 承認申請書（M1.2）の記載要項
1.3 品質に関する概括資料（M2.3）の記載要項
1.4 個々の報告書（M3.2）の記載要項
1.5 日米欧三極の記載レベルの差
２． 製造方法及び製造方法開発
2.1 重要なーパラメータ
2.2 重要工程
2.3 一変及び軽微変更－PACMP
2.4 最近の照会事項の例
３．重要品質特性及び規格／試験方法
3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性
3.2 規格試験と重要品質特性との関係
3.3 規格試験と製造方法との関連性
3.4 規格及び試験方法の簡略記載
3.5 最近の照会事項の例
４．バイオ医薬品の安定性試験
4.1 安定性試験の一般注意事項
4.2 安定性試験の試験項目選択
4.3 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
4.4 最近の照会事項の例
□質疑応答・名刺交換□
1.1 バイオ医薬品の特性及び品質評価
1.2 承認申請書（M1.2）の記載要項
1.3 品質に関する概括資料（M2.3）の記載要項
1.4 個々の報告書（M3.2）の記載要項
1.5 日米欧三極の記載レベルの差
２． 製造方法及び製造方法開発
2.1 重要なーパラメータ
2.2 重要工程
2.3 一変及び軽微変更－PACMP
2.4 最近の照会事項の例
３．重要品質特性及び規格／試験方法
3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性
3.2 規格試験と重要品質特性との関係
3.3 規格試験と製造方法との関連性
3.4 規格及び試験方法の簡略記載
3.5 最近の照会事項の例
４．バイオ医薬品の安定性試験
4.1 安定性試験の一般注意事項
4.2 安定性試験の試験項目選択
4.3 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
4.4 最近の照会事項の例
□質疑応答・名刺交換□
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当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
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４．楽天ＩＤ決済
５．コンビニ決済
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