（5/28）【オンデマンド配信】例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 (事例) 株式会社イーコンプライアンス

（5/28）【オンデマンド配信】例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 (事例)

【オンデマンド配信】
例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現
(事例)

≪英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現≫

このセミナーは2020年10月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、
これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介する！

これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介する！
●工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察
●最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説

【ここがポイント】
・FDA査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
・SMEの対応力アップのために、実際の査察前にどんなトレーニングをすればよいか分かる
・手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる

日　時	2021年5月28日（金）まで申込受付中視聴時間：3時間30分
会　場	Webセミナー　※会社・自宅にいながら学習可能です※
受講料(税込)	35,200円　　定価：本体32,000円＋税3,200円
受講料(税込)	【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン2名で55,000円（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。　なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
備　考	本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。
	【WEBセミナー：オンデマンド配信】以下の流れ・受講内容となります。・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。・申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。 S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。 ※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。・視聴期間は申込日より14日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先を掲載）下記受講条件をご確認ください。（1）S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため）映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または＞＞こちらよりお手続きいただけます。（2）動画視聴・インターネット環境をご確認くださいセキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 ≫ 視聴環境　　　 ≫ テスト視聴サイト（3）申込み後、すぐに視聴可能なため、Webセミナーのキャンセル受付ておりません。予めご了承ください。

シミックホールディングス(株) 人財部シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部薬事スタッフ（通訳担当）　西手夕香里氏　【講師紹介】

[主な研究・業務]　規制当局によるGxP査察の通訳

　グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

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（5/28）【オンデマンド配信】例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 (事例)

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１．HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現
　
２．実際に現場で目にしたNG例
　
３．指摘事項／査察の流れ／準備
　　　3.1 オープニングプレゼンテーション
　　　　-出席者リスト
　　　　-概要説明
　　　　-質疑応答
　　　3.2 ツアー（倉庫）
　　　　-入庫時の確認
　　　　-サンプリング
　　　　-受入検査
　　　 -不適合品の隔離
　　　　-ステータス表示
　　　　-温度マップ
　　　3.3 ツアー（製造ライン）
　　　　-設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
　　　　-清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
　　　　-IPCラボ、用水／空調、機械室
　　　3.4 ツアー（QCラボ）
　　　　-検体の受領、保管
　　　　-標準品、参考品, 試薬の保管
　　　　-データインテグリティ
　　　　-安定性試験
　　　　-微生物試験室
　　3.5 文書レビュー
　　　　-品質システム関連
　　　　-製造関連
　　　　-バリデーション関連
　　　　-品質指標
　　　　-ベンダー管理
　　　　-自己点検
　　　　-教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル）
　
４．査察への備え
　　　　-SMEのトレーニング（試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など）
　　　　-Visual aids の準備
　　　 -通訳の選定
　　　　-会場の準備
　　　　-バックヤードの体制整備

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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