例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現
(事例)
≪英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現≫
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。
これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介する!
これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介する!
●工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察
●最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説
【ここがポイント】
・FDA査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
・SMEの対応力アップのために、実際の査察前にどんなトレーニングをすればよいか分かる
・手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる
日 時 | 2021年5月28日(金) まで申込受付中 視聴時間:3時間30分 |
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会 場 | Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※ | ![]() |
受講料(税込) | 35,200円
定価:本体32,000円+税3,200円 | |
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン2名で55,000円(1名あたり定価半額の27,500円)】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 |
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ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
配布資料 | PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 | |
備 考 | 本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
【WEBセミナー:オンデマンド配信】 下記受講条件をご確認ください。 (1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため) 映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。 会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または >>こちら よりお手続きいただけます。 (2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。 以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 ≫ 視聴環境 ≫ テスト視聴サイト (3)申込み後、すぐに視聴可能なため、Webセミナーのキャンセル受付ておりません。予めご了承ください。 |
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ(通訳担当) 西手 夕香里 氏 【講師紹介】
[主な研究・業務] 規制当局によるGxP査察の通訳
※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。
2.実際に現場で目にしたNG例
3.指摘事項/査察の流れ/準備
3.1 オープニングプレゼンテーション
-出席者リスト
-概要説明
-質疑応答
3.2 ツアー(倉庫)
-入庫時の確認
-サンプリング
-受入検査
-不適合品の隔離
-ステータス表示
-温度マップ
3.3 ツアー(製造ライン)
-設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
-清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
-IPCラボ、用水/空調、機械室
3.4 ツアー(QCラボ)
-検体の受領、保管
-標準品、参考品, 試薬の保管
-データインテグリティ
-安定性試験
-微生物試験室
3.5 文書レビュー
-品質システム関連
-製造関連
-バリデーション関連
-品質指標
-ベンダー管理
-自己点検
-教育訓練(職務分掌、年間計画、個人ファイル)
4.査察への備え
-SMEのトレーニング(試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
-Visual aids の準備
-通訳の選定
-会場の準備
-バックヤードの体制整備
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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