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(1/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 創薬におけるヒト代謝物の 安全性評価の課題、規制対応とその判断基準

【Live配信(リアルタイム配信)】

創薬におけるヒト代謝物の 安全性評価の課題、
規制対応とその判断基準


~探索試験から始まるデータ蓄積と承認申請への戦略~

本セミナーは、【Live(リアルタイム配信)配信】のみの開催です。会場開催はございません。

>> 規制要件、探索試験に始まる代謝物の検索から同定、定量試験までの効率的な実施と判断基準、
      ケース事例、タイミングなど含めて紹介
  
・代謝物の安全性評価、事例紹介と規制対応
  ・代謝物の定義と評価事例の紹介
  ・非臨床試験の実施時期

>> 臨床移行、申請を考え、評価試験は科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な試験とは
       ・創薬過程における代謝物の曝露評価の行程
  ・「特徴づけが必要な代謝物」の評価方法
  ・代謝物標品を用いた非臨床試験の実例と試験戦略


日 時 2021年1月27日(水)  13:00~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※    
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信

【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

備 考 資料付
※講義の録画・録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

大塚メディカルデバイス(株) 大塚EVTプロジェクト 顧問 内藤 真策  氏​
【国内製薬企業にて、代謝分析研究室室長、所長補佐、企画調整室次長などを経て現職】


 【講師紹介】


講演趣旨

創薬過程における代謝物の安全性評価は重要な課題であり、進化して成熟したICHおよびFDA等の規制要件をふまえ、探索試験を含む創薬段階、臨床開始段階、申請段階での着実な評価を考えたい。さらに研究方法論なども含め、代謝物の安全性評価について科学的な理解を目指したい。なお、講座で使用しますスライドは全て印刷物で提供します。

<講習会のねらい>
最初に代謝物の課題を挙げて問題意識を共有し、講習を経て、課題解決の議論に臨みます。講習では、規制的な要件を基本に、探索試験に始まる代謝物の検索から同定、定量試験までの効率的な実施と判断基準を理解し、ケース事例、タイミングなど含めて紹介します。
臨床移行、申請を考えて、評価試験は科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な試験とはどうかを考えたい。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(1/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 創薬におけるヒト代謝物の 安全性評価の課題、規制対応とその判断基準

価格:

35,200円 (税込) 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
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講演内容

はじめに:
 代謝物評価における創薬現場での疑問点

1.代謝物の安全性評価における規制的な考え方
  ・日本における代謝物評価の成熟過程
  ・欧米における代謝物評価の議論、特にFDAの場合
  ・ICH-M3(R2)における代謝物評価のポイント

2.医薬品代謝物の評価における課題と対策
  ・薬物代謝酵素研究の問題点と考え方
  ・アシルグルクロナイド等の代謝的活性化による毒性発現
  ・薬物療法における副作用の発現に係る代謝物の問題点

3.代謝物の非臨床安全性試験、原則と取り組み
  ・代謝物の安全性評価、事例紹介と規制対応
  ・代謝物の定義と評価事例の紹介
  ・非臨床試験の実施時期

4.代謝物の評価における投与量と投与経路の課題
  ・創薬過程における代謝物の曝露評価の行程
  ・「特徴づけが必要な代謝物」の評価方法
  ・代謝物標品を用いた非臨床試験の実例と試験戦略

フリーディスカッション

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