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(1/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 バリデーション文書の必須記載項目と作成例 [1]バリデーションに関する手順書[2]バリデーションを総括したマスタープラン[3]バリデーション実施計画書/実施報告書

【Live配信(リアルタイム配信)】
バリデーション文書の必須記載項目と作成例
[1]バリデーションに関する手順書
     [2]バリデーションを総括したマスタープラン
     [3]バリデーション実施計画書/実施報告書


本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

バリデーション手順書に「バリデーションの方針」等を追記することがバリデーション基準で要請
「方針」を記載するには、企業自らが品質を保証するための仕組みを構築し、何をバリデーション対象とし、
品質保証の頑健性を高めていくかという戦略を持つという、パラダイムシフトが必要になる、、、

【ここがポイント】
◎最新GMPおよびバリデーションの考え方
◎バリデーション手順書の記載例
◎バリデーションを総括するマスタープランの記載例
◎バリデーション実施計画書/報告書の記載例

日 時 2021年1月26日(火)  10:30~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
 お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
・開催当日に講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備 考 資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 高木 肇 氏 【講師紹介】
 
【主な経歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。


講演趣旨

 PIC/Sへの加盟を目指すべく2013年に施行通知が改正され、バリデーション基準も当時のPIC/S GMPとのハーモナイズが図られた。これに伴い、バリデーション手順書に「バリデーションの方針」等を追記することが要請された。「方針」を記載するには、答えを行政の示す法規・ガイドに求める姿勢から、企業自らが品質を保証するための仕組みを構築し、何をバリデーション対象とし、品質保証の頑健性を高めていくかという戦略を持つという、パラダイムシフトが必要になる。「VMP」を作成するにあたっての基本的な考え方を解説し、具体的記載例を提示する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(1/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 バリデーション文書の必須記載項目と作成例 [1]バリデーションに関する手順書[2]バリデーションを総括したマスタープラン[3]バリデーション実施計画書/実施報告書

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
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LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

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【WEBセミナー:オンデマンド配信】で受講

35,200円 (税込)

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講演内容

1.バリデーションのおさらい
  1.1 適格性評価とバリデーションの相互関係
  1.2 バリデーション概念の進化
  1.3 バリデーションにICH-Qトリオの取り込み
  1.4 21世紀のバリデーションは継続的検証を要請
  1.5 適格性評価の対象は施設・設備・装置に限定されない
  1.6 工程管理戦略に工程分析技術検討
  1.7 連続生産ではロットの考え方も変わる
  1.8 承認後変更に対するより柔軟なアプローチ(ICH-Q12)
  1.9 Change managementとChange controlが必須
  1.10 GMPとGDPの融合化が進む
  1.11 流通過程(工場外)もベリフィケーションの対象
  1.12 包装工程もバリデーションの対象

2.バリデーション文書とは
  2.1 バリデーション関係文書の階層
  2.2 バリデーションマスタープラン(VMP)作成要請の背景
  2.3 PIC/S推奨事項(PIC/S September 2007 PI 006-3)のVMP
  2.4 PIC/S GMP Annex15に記載されているVMPの概要
  2.5 原薬GMPガイドラインはバリデーション方針の記載を求める
  2.6 我が国のバリデーション手順書が求めること
  2.7 企業の品質方針とバリデーション方針
  2.8 バリデーションと品質システム

3.バリデーションを総括するマスタープラン(総括するMP)とは
  3.1 VMP(バリデーション手順書)との関係
  3.2 大規模プロジェクトでは厳格なスケジュール管理が必要になる
  3.3 総括するマスタープランとは
  3.4 プロジェクト内で議論したことをまとめる
  3.5 総括するマスタープランは歴史書
  3.6 総括するマスタープランへの記載事項例

4.ユーザー要求仕様書(URS)もバリデーション文書
  4.1 バリデーションのライフサイクルを通じURSは参照される
  4.2 URSが不備だと何が起こる?
  4.3 URSの目次例

5.バリデーション手順書への具体的な記載例
  5.1 バリデーション方針の記載例
  5.2 予測的バリデーションの条件記載例
  5.3 適格性再評価の方針記載例
  5.4 コンカレントバリデーションの条件記載例
  5.5 洗浄バリデーションの方針記載例
  5.6 分析法バリデーションの方針記載例
  5.7 再バリデーションの記載例
  5.8 変更時のバリデーション方針記載例

6.バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
  6.1 バリデーション実施計画書で大切なこと
  6.2 バリデーション実施計画書の目次例
  6.3 実施報告書の留意点

7.バリデーション方針以外のVMPへの記載項目
  7.1 目的欄の記載例
  7.2 適用範囲欄の記載例
  7.3 構成文書の定義例
  7.4 バリデーション組織の記載例

8.参考 バリデーション実施計画書/報告書の事例

□質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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